Visitenschema

Ein Visitenschema ist ein zentraler Bestandteil jeder klinischen Studie. Es beschreibt die zeitliche Struktur und die Inhalte aller geplanten Besuche (Visiten) der Teilnehmer während der Studienlaufzeit. Diese Visiten dienen der medizinischen Überwachung, der Datenerhebung und der sicheren Durchführung der Studie gemäß Studienprotokoll. Für Studienteilnehmer ist das Visitenschema eine wichtige Orientierungshilfe – es zeigt, was sie wann erwartet.

Was ist eine Visite?

Der Begriff „Visite“ bezeichnet in der klinischen Forschung einen Termin, bei dem Teilnehmer persönlich im Studienzentrum erscheinen. Dort finden medizinische Untersuchungen, Fragebogenerhebungen oder Medikamentengaben statt. Manche Visiten dauern nur wenige Minuten, andere umfassen mehrere Stunden inklusive Laboruntersuchungen oder Funktionstests.

Visitenschema: Aufbau und Inhalte

Das Visitenschema ist im Studienprotokoll festgelegt und unterscheidet sich je nach Studiendesign. Es umfasst typischerweise folgende Phasen:

• Screening-Visite: Bevor eine Teilnahme beginnt, erfolgt eine Screening-Visite. Dabei wird geprüft, ob die Person die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Diese erste Visite kann Laborwerte, Allergietests oder Lungenfunktionsprüfungen beinhalten – je nach Indikation.
• Baseline-Visite: Die Baseline-Visite markiert den offiziellen Studienbeginn. Ausgangswerte werden erhoben, Medikamente werden möglicherweise erstmals verabreicht, und das Studientagebuch wird ausgehändigt.
• Folgevisiten: Diese finden in regelmäßigen Abständen statt – z. B. wöchentlich, monatlich oder quartalsweise. Typische Inhalte sind die Abgabe von Fragebögen, Blutabnahmen, die Prüfung der Therapietreue oder das Erfassen von Nebenwirkungen (Adverse Events).
• End-of-Treatment-Visite: Am Ende der Behandlung erfolgt diese Abschlussvisite. Hier wird der Gesundheitszustand final bewertet. Oft werden Langzeitwirkungen oder Nebenwirkungen dokumentiert.

Warum ist das Visitenschema wichtig?

Das Visitenschema stellt sicher, dass alle notwendigen Daten zum richtigen Zeitpunkt erhoben werden. Es schützt die Gesundheit der Teilnehmer durch regelmäßige ärztliche Kontrolle und trägt zur Qualität und Vergleichbarkeit der Studienergebnisse bei.

Transparenz und Planbarkeit durch Visitenschema

Für Studienteilnehmer gibt es Planungssicherheit: Sie wissen, wie viele Termine anstehen, welche Untersuchungen stattfinden und wie viel Zeit einzuplanen ist. Auch Aufwandsentschädigungen sind oft an einzelne Visiten geknüpft.

Was bedeutet das für Teilnehmer?

Teilnehmer erhalten das Visitenschema zu Beginn der Studie schriftlich. Es ist sinnvoll, sich Termine direkt im Kalender zu notieren. Viele Zentren bieten auch Erinnerungen per E-Mail oder SMS an. Ein gut strukturiertes Visitenschema minimiert Unsicherheiten und verbessert die Studienerfahrung.

Gibt es Abweichungen vom Visitenschema?

Ja, etwa bei Krankheit oder Terminproblemen. In solchen Fällen erfolgt eine sogenannte Protokollabweichung, die dokumentiert wird. Wichtig ist, solche Änderungen immer mit dem Studienzentrum abzustimmen.

Fazit

Ein Visitenschema ist mehr als ein Zeitplan – es ist das organisatorische Rückgrat einer klinischen Studie. Es unterstützt Studienzentren bei der Durchführung und Teilnehmer beim Verständnis des Ablaufs. Wer gut vorbereitet ist, kann mit einem sicheren Gefühl teilnehmen.