„Es handelt sich um eine Phase 3 Studie“. Vielleicht haben Sie diesen oder einen ähnlichen Satz schon mal gehört. Doch was bedeutet er? Die jeweilige Phase beschreibt den derzeitigen Entwicklungsstand des Studienmedikamentes. Jeder Phase hat einen anderen Untersuchungsschwerpunkt. Insgesamt gibt es 4 Studienphasen. Damit ein Medikament zugelassen wird, muss es die ersten 3 Studienphasen erfolgreich bestehen.
Phase 1: In Phase I werden neu entwickelte Wirkstoffe an wenigen gesunden Freiwilligen getestet, um zu schauen, ob die Wirkstoffe für den menschlichen Organismus überhaupt sicher und verträglich sind.
Phase 2: In Studienphase II wird erforscht, ob und in welcher Dosis der getestete Wirkstoff gegenüber der jeweiligen Erkrankung wirkt. Dafür werden noch relativ wenige Patienten mit der jeweiligen Erkrankung benötigt. Erbringt die Phase II den Nachweis, dass ein Nutzen erkennbar ist, kann Phase III (Feldstudie) beginnen.
Phase 3: Phase III Studien überprüfen den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (ca. 1 Jahr) an mehreren hundert Patienten, die an der jeweiligen Erkrankung leiden. Dabei werden Daten über Wirksamkeit, Verträglichkeit sowie zu Wechselwirkungen gesammelt und akribisch ausgewertet. Ist Phase III erfolgreich, darf ein Antrag auf eine Arzneimittelzulassung gestellt werden.
Phase 4: Phase IV Studien sind gesetzlich nicht vorgeschrieben, doch kommen oftmals zur Anwendung, um Langzeitdaten zu sammeln, sowie ökonomische Kenngrößen zu begutachten. Diese Studien können erst nach der Zulassung des Wirkstoffs erfolgen
