Die Run-In-Phase ist ein vorbereitender Abschnitt klinischer Studien, der vor dem Start der eigentlichen Behandlung oder der Randomisierung stattfindet. In dieser Phase werden alle potenziellen Teilnehmer zunächst beobachtet oder erhalten eine einheitliche Vorbehandlung. Ziel ist es, die Teilnehmergruppe zu optimieren, Risiken zu minimieren und vergleichbare Ausgangsbedingungen zu schaffen.
Je nach Studiendesign kann die Run-In-Phase unterschiedlich gestaltet sein. Die Teilnehmenden erhalten typischerweise:
In manchen Fällen beinhaltet die Run-In-Phase auch eine sogenannte Washout-Phase, in der bestehende Medikamente abgesetzt werden. Dies hilft, eine neutrale Ausgangslage zu schaffen und Wechselwirkungen mit der Prüfmedikation zu vermeiden.
Bevor die Run-In-Phase beginnt, findet üblicherweise eine umfassende Screening-Visite statt. Dabei wird geprüft, ob die Person grundsätzlich für die Studie geeignet ist. Erst danach startet die eigentliche Vorbereitungsphase.
Der Ablauf der Run-In-Phase ist im Studienprotokoll genau festgelegt. Sie kann je nach Studiendesign einige Tage bis mehrere Wochen dauern. In dieser Zeit erfolgen regelmäßige Untersuchungen, z. B. Laborkontrollen, körperliche Checks oder Tagebuchaufzeichnungen. Diese Schritte folgen meist einem klar definierten Visitenschema, das die zeitlichen Abstände und Inhalte der Arztbesuche vorgibt.
Die Run-In-Phase erhöht die Qualität und Sicherheit klinischer Studien deutlich. Sie dient nicht nur dazu, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen, sondern ermöglicht es auch, die Wirkung der Prüfmedikation später klarer einzuordnen. Wenn zum Beispiel während der Run-In-Phase keine Veränderung des Gesundheitszustands eintritt, lassen sich spätere Effekte besser auf die neue Behandlung zurückführen.
Auch aus Sicht der Studienteilnehmer ist diese Phase sinnvoll: Sie erhalten ausreichend Zeit, sich mit dem Ablauf vertraut zu machen, Fragen zu stellen und den eigenen Gesundheitszustand genau zu beobachten. Für viele bedeutet die Run-In-Phase daher auch eine gewisse Sicherheit – man steigt nicht sofort in die Prüfbehandlung ein, sondern wird Schritt für Schritt herangeführt.
Auch wenn sie oft nur als „Vorbereitungsphase“ wahrgenommen wird, spielt die Run-In-Phase eine entscheidende Rolle im Ablauf klinischer Studien. Sie schafft die Voraussetzungen für valide Ergebnisse, schützt Teilnehmer und sorgt dafür, dass nur geeignete Probanden unter klaren Bedingungen behandelt werden.
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