Ein Prüfzentrum, auch Studienzentrum oder international als study site bekannt, ist ein zentraler Bestandteil jeder klinischen Studie. Es ist der Ort, an dem die eigentliche Durchführung der Studie stattfindet – unter der Leitung eines Prüfarztes. Dieser trägt die medizinische Verantwortung für die Teilnehmer und die Einhaltung der Studienvorgaben. Studienzentren arbeiten nach festgelegten Protokollen und unterliegen strengen Qualitätsstandards.
Darüber hinaus stehen Prüfzentren im engen Austausch mit dem Sponsor der Studie und sind oft auch in die Nachverfolgung nach Studienende involviert.
Ein wichtiger Bestandteil klinischer Studien sind die sogenannten Visiten, also die geplanten Untersuchungstermine der Teilnehmer im Prüfzentrum. Abhängig vom Studiendesign können unterschiedliche Arten von Visiten vorgesehen sein, z. B.:
Diese Visiten folgen einem genauen Visitenschema, das im Studienprotokoll festgelegt ist. Die Teilnehmer werden dabei eng durch das Prüfzentrum betreut und medizinisch überwacht.
In einem modernen Studienzentrum werden nicht nur medizinische Daten wie Laborwerte oder Vitalparameter erhoben, sondern auch die persönliche Wahrnehmung der Teilnehmer erfasst. Der sogenannte Patient Reported Outcome (PRO) gibt Aufschluss darüber, wie sich Patienten mit der Therapie fühlen – etwa in Bezug auf Nebenwirkungen, Symptome oder Lebensqualität.
Diese subjektiven Angaben sind ein wesentlicher Bestandteil der modernen Studienbewertung, da sie ein realistisches Bild der Wirkung und Verträglichkeit einer neuen Behandlung zeichnen. Studienzentren sind verantwortlich für die strukturierte Erfassung dieser Daten und deren Weiterleitung an die Studienleitung.
Eine entscheidende Rolle in jedem Prüfzentrum spielt das Datenmonitoring. Dieses dient der Qualitätssicherung der erhobenen Daten. Ein externer Monitor oder ein spezielles Software-System überprüft regelmäßig, ob die Einträge vollständig, korrekt und im Einklang mit dem Studienprotokoll stehen.
Abweichungen oder fehlende Informationen müssen dokumentiert und begründet werden. So wird sichergestellt, dass die Studienergebnisse später nachvollziehbar und wissenschaftlich verwertbar sind.
Viele Zentren sind auf bestimmte Krankheitsbilder spezialisiert, z. B. auf Asthma, Allergien oder chronische Lungenerkrankungen. Dadurch können sie Studienteilnehmer besonders kompetent begleiten und für Fragen jederzeit zur Verfügung stehen.
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