Czym są fazy badania?

"To jest badanie fazy 3". Być może słyszałeś już to lub podobne zdanie. Ale co ono oznacza? Odpowiednia faza opisuje obecny etap rozwoju badanego leku. Każda faza ma inny cel badania. Istnieją łącznie 4 fazy badań. Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi pomyślnie przejść pierwsze 3 fazy badań.

Faza 1: W fazie I nowo opracowane składniki aktywne są testowane na niewielkiej liczbie zdrowych ochotników, aby sprawdzić, czy są one bezpieczne i tolerowane przez ludzki organizm

Faza 2: W fazie II badania prowadzone są w celu ustalenia, czy i w jakiej dawce badana substancja czynna jest skuteczna przeciwko danej chorobie. Wymaga to stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów z daną chorobą. Jeśli faza II dostarczy dowodów na to, że korzyść jest rozpoznawalna, można rozpocząć fazę III (badanie terenowe).

Faza 3: Badania fazy III testują substancję czynną przez dłuższy okres czasu (ok. 1 roku) na kilkuset pacjentach cierpiących na daną chorobę. Dane dotyczące skuteczności, tolerancji i interakcji są gromadzone i skrupulatnie analizowane. Jeśli faza III zakończy się sukcesem, można złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Faza 4: Badania fazy IV nie są wymagane przez prawo, ale są często wykorzystywane do gromadzenia danych długoterminowych i oceny parametrów ekonomicznych. Badania te można przeprowadzić dopiero po dopuszczeniu substancji czynnej do obrotu