Das Studiendesign beschreibt, wie eine klinische Studie geplant und durchgeführt wird. Es legt fest, welche Teilnehmer eingeschlossen werden, wie Behandlungen verglichen werden und wie belastbar die Ergebnisse sind. Je nach Fragestellung kommen unterschiedliche Studienarten zum Einsatz.
Zu den wichtigsten Designs zählen die Interventionsstudie, bei der aktiv in die Behandlung eingegriffen wird, sowie die Beobachtungsstudie, bei der Therapien nicht vorgegeben werden. Kontrollierte Designs wie die placebokontrollierte Studie oder die Doppelblindstudie helfen dabei, Verzerrungen zu vermeiden.
In frühen Entwicklungsphasen werden häufig explorative Studien oder Proof-of-Concept-Studien durchgeführt. Spätere Phasen nutzen Designs wie die Cross-over-Studie oder klassische Kontrollgruppen. Ergänzend spielen Aspekte wie Verblindung, Studienarm und Visitenschema eine zentrale Rolle.
Ein gut gewähltes Studiendesign ist entscheidend für die Aussagekraft der Ergebnisse und die spätere Zulassung eines Arzneimittels.
