Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine der zentralen Bundesoberbehörden in Deutschland, wenn es um die Zulassung und Überwachung biomedizinischer Arzneimittel geht – insbesondere Impfstoffe und Blutprodukte. Als wissenschaftliches Bundesinstitut untersteht das PEI dem Bundesministerium für Gesundheit und trägt wesentlich zur Sicherheit klinischer Studien bei.
Das PEI ist neben dem BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel eine der wichtigsten regulatorischen Instanzen für Arzneimittelstudien in Deutschland. Während das BfArM für klassische Medikamente zuständig ist, betreut das PEI Studien zu Impfstoffen, Antikörpern, Zelltherapien und weiteren biomedizinischen Präparaten. Es prüft und genehmigt klinische Prüfungen in enger Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und kontrolliert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Bevor eine klinische Studie mit einem biomedizinischen Wirkstoff starten darf, ist eine Genehmigung durch das PEI erforderlich. Dafür wird das vollständige Studienprotokoll inklusive Sicherheitsdaten, Studiendesign und Patienteneinwilligungen eingereicht. Besonders in frühen Studienphasen (Phase I & II), in denen erste Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Wirkung gesammelt werden, spielt die Sicherheitsbewertung durch das PEI eine zentrale Rolle.
Das PEI begleitet den gesamten Entwicklungsprozess eines Impfstoffs oder biomedizinischen Produkts. Sobald ausreichende Daten vorliegen, erfolgt die Arzneimittelzulassung in Zusammenarbeit mit europäischen Behörden (EMA). Dabei bewertet das Institut unter anderem, ob die klinischen Studien ausreichend und wissenschaftlich valide sind. Ohne das Einverständnis des PEI ist eine Zulassung in Deutschland nicht möglich.
Alle klinischen Studien, die das PEI prüft, müssen nach den Grundsätzen der GCP – Good Clinical Practice durchgeführt werden. Diese internationalen Standards gewährleisten, dass die Rechte der Probanden geschützt, die Daten verlässlich und die Prüfbedingungen ethisch vertretbar sind. Das PEI überwacht, ob diese Anforderungen erfüllt sind, und kann im Rahmen des Genehmigungsverfahrens Auflagen machen oder Änderungen verlangen.
Ein weiterer wichtiger Punkt: Alle genehmigten klinischen Studien müssen öffentlich registriert werden. Dies geschieht unter anderem über internationale Plattformen wie ClinicalTrials.gov oder das EU-Register. In Deutschland ist dies ebenfalls über das Studienregister vorgeschrieben. Das PEI überprüft, ob diese Veröffentlichungspflicht eingehalten wird. Dadurch wird Transparenz geschaffen und die Nachverfolgbarkeit medizinischer Forschung erhöht.
Für alle, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, ist es gut zu wissen, dass das Paul-Ehrlich-Institut die Studien sorgfältig prüft. Es schützt die Teilnehmer vor unnötigen Risiken und stellt sicher, dass nur sichere, ethisch einwandfreie Studien genehmigt werden. Gerade bei sensiblen Bereichen wie Impfstoffen oder innovativen Therapien ist die Rolle des PEI von unschätzbarem Wert.
Sie denken über eine Teilnahme an einer klinischen Studie nach? Dann informieren Sie sich über laufende Studien, die genau zu Ihrem Krankheitsbild passen könnten. Die Teilnahme ist freiwillig und bietet Zugang zu innovativen Therapien.
