Ein Studientagebuch (auch bekannt als Patient Diary) ist ein wichtiges Hilfsmittel in klinischen Studien. Es dient der standardisierten Datenerfassung direkt durch die Studienteilnehmer:innen. Das Tagebuch wird entweder in Papierform oder als digitales eDiary geführt. Es dokumentiert, wie die Teilnehmer:innen den Studienverlauf erleben und liefert somit wertvolle Informationen für die Auswertung. Besonders bei ambulanten Studien ist das Studientagebuch unverzichtbar, um Daten außerhalb des Studienzentrums zu erfassen.
Die Inhalte eines Studientagebuchs können je nach Studie stark variieren. Ziel ist es, subjektive und objektive Gesundheitsdaten zu erfassen. Dazu zählen u. a.:
Diese Informationen helfen dem Studienarzt dabei, den Verlauf der Studie besser zu verstehen. Sie fließen in die Case Report Form (CRF) ein und werden im Studienzentrum analysiert.
Ein korrekt geführtes Tagebuch trägt maßgeblich zur Qualität der Studienergebnisse bei. Es zeigt, ob Teilnehmer die Studienmedikation regelmäßig einnehmen (Therapietreue) und welche individuellen Erfahrungen sie mit der Therapie gemacht haben. Gleichzeitig ermöglicht es Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und Sicherheit der getesteten Behandlungsform. Diese sogenannten Patient Reported Outcomes (PRO) sind heute ein zentraler Bestandteil moderner Studienauswertungen.
Für viele Probanden ist das Tagebuch auch eine Hilfestellung im Alltag, um Symptome bewusster wahrzunehmen und Veränderungen systematisch zu dokumentieren. Es ist somit nicht nur ein Studieninstrument, sondern unterstützt auch das persönliche Krankheitsmanagement.
Die Einträge im Studientagebuch werden regelmäßig vom Studienpersonal gesichtet und mit den Angaben im Studienprotokoll sowie den erhobenen Messwerten verglichen. Fehlerhafte oder unvollständige Einträge können korrigiert oder nachgefragt werden. In manchen Studien ist das Ausfüllen des Tagebuchs eine verpflichtende Voraussetzung für die weitere Teilnahme.
Das Studientagebuch ist ein zentrales Element in vielen klinischen Studien. Es ermöglicht die Erhebung patientennaher Daten und verbessert die Aussagekraft der Studienergebnisse. Wer an einer Studie teilnimmt, sollte sich mit der Tagebuchführung vertraut machen – sei es auf Papier oder digital.
