Ein Studienabbruch kann viele Ursachen haben. Für Teilnehmer ist es wichtig zu wissen: Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Doch auch ganze Studien können vorzeitig abgebrochen werden – etwa aus Sicherheitsgründen. Hier erfahren Sie alles über Gründe, rechtliche Grundlagen und den Ablauf.
Teilnehmer an klinischen Studien entscheiden sich oft aus Interesse, Hoffnung auf neue Therapien oder wegen der Aufwandsentschädigung für eine Teilnahme. Dennoch kann es vorkommen, dass ein Abbruch nötig wird. Zu den häufigsten Gründen zählen:
Im Fall mangelnder Therapietreue kann die Studie vom Prüfzentrum beendet werden. In der Fachsprache wird dies als unzureichende Compliance bezeichnet.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen aussteigen. Das Rücktrittsrecht ist gesetzlich geregelt. Sprechen Sie den Studienarzt am besten vorab an. So kann der Abbruch sicher begleitet und medizinisch gut betreut werden.
Jeder Studienabbruch – ob durch Teilnehmer oder Zentrum – wird im Studienprotokoll festgehalten. Ein Abbruch durch den Teilnehmer wird nicht als Protokollabweichung gewertet, sondern separat dokumentiert – inklusive Grund und Zeitpunkt. Diese Informationen fließen in die Gesamtauswertung der Studie ein und sind wichtig, um etwaige Einflüsse auf die Studienergebnisse auszuschließen.
Das Datenmonitoring überwacht kontinuierlich die Qualität der Studiendaten sowie die Sicherheit der Teilnehmer. Bei sicherheitsrelevanten Auffälligkeiten kann es Empfehlungen aussprechen, die zum Abbruch der Studie führen.
Ein Studienabbruch betrifft nicht immer nur Einzelpersonen. Es kann auch vorkommen, dass eine klinische Studie insgesamt vorzeitig beendet wird – z. B. auf Anordnung des Sponsors, der Behörden oder der Ethikkommission. Gründe für ein solches vorzeitiges Studienende sind unter anderem:
In solchen Fällen erfolgt eine sofortige Meldung an die Ethikkommission sowie an zuständige Behörden wie das BfArM oder die EMA. Der Sponsor erstellt einen Abschlussbericht, in dem der Grund für den Abbruch, alle bereits gesammelten Daten und ggf. eine Safety Summary dokumentiert werden.
Nach dem Abbruch – ob individuell oder kollektiv – findet in der Regel eine Abschlussvisite statt. Dabei wird der Gesundheitszustand des Teilnehmers nochmals überprüft. Bereits erhobene Daten dürfen in den meisten Fällen weiter anonymisiert verwendet werden, sofern der Teilnehmer dies bei der Einwilligung erlaubt hat.
Eine erneute Teilnahme an einer anderen Studie ist häufig möglich, sofern keine medizinischen oder formalen Ausschlusskriterien vorliegen. Dazu zählen z. B. kürzlicher Abbruch einer Studie, medizinische Risiken oder unzureichende Compliance.
Ein Studienabbruch ist keine Ausnahme, sondern Teil des regulären Ablaufs in der klinischen Forschung. Ob aus persönlichen, medizinischen oder organisatorischen Gründen – entscheidend ist, dass Teilnehmer jederzeit informiert und sicher betreut werden. Die Freiwilligkeit steht dabei immer im Vordergrund.
