Ein SAE (Serious Adverse Event) ist ein medizinisches Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und als schwerwiegend eingestuft wird. Solche Ereignisse können lebensbedrohlich sein, zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder eine bleibende Schädigung zur Folge haben. Die korrekte Erfassung und Bewertung von SAEs ist ein zentraler Bestandteil jeder medizinischen Studie.
Laut internationaler Richtlinien liegt ein SAE dann vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
Auch Ereignisse, die nicht sofort als gefährlich erscheinen, aber vom Prüfarzt als potenziell bedrohlich eingeschätzt werden, können als SAE gelten.
Ein AE (Adverse Event) ist jede unerwünschte Wirkung, die im Zusammenhang mit einer Studie auftritt – unabhängig von ihrer Schwere. Ein SAE ist eine besondere Form davon: nämlich die schwerwiegende. Deshalb ist eine saubere Abgrenzung zwischen beiden Begriffen wichtig. Jede SAE ist auch ein AE – aber nicht jedes AE ist automatisch ein SAE.
Die korrekte Dokumentation im Rahmen des Datenmonitorings ist verpflichtend. Sobald ein SAE festgestellt wird, muss dieser vom Prüfarzt unverzüglich erfasst und an den Sponsor sowie ggf. an Behörden gemeldet werden. Dies geschieht meist innerhalb von 24 Stunden. Die Ereignisse werden in speziellen Formularen dokumentiert, darunter das sogenannte Case Report Form (CRF).
Die Bewertung erfolgt anhand mehrerer Kriterien: Zusammenhang mit der Studienmedikation, Schweregrad, und ob das Ereignis vorhersehbar war oder nicht. Diese Einschätzungen beeinflussen die Sicherheitsbewertung der gesamten Studie.
Der Prüf- oder Studienarzt trägt die Verantwortung, SAEs korrekt zu melden. Oft steht dafür ein Team aus Study Nurses, Monitoren und Qualitätssicherungsexperten bereit. Auch die Ethikkommission kann im Falle schwerer SAEs einbezogen werden, insbesondere wenn Studienprotokolle angepasst werden müssen.
Die Meldung eines SAE kann verschiedene Konsequenzen haben. In leichten Fällen erfolgt eine engmaschigere Beobachtung. In schwereren Fällen kann das Prüfpräparat pausiert oder dauerhaft abgesetzt werden. In besonders gravierenden Fällen führt ein SAE sogar zum Studienabbruch für den betroffenen Teilnehmer oder auch zum vollständigen Stopp der Studie.
Auch andere Teilnehmer können betroffen sein – etwa wenn ein Zusammenhang mit dem Medikament vermutet wird. In solchen Fällen erfolgt oft eine Neubeurteilung durch die Ethikkommission und ggf. eine Anpassung des Studienprotokolls.
Für Probanden ist es wichtig zu wissen, dass alle Studien so konzipiert sind, dass Risiken möglichst geringgehalten werden. Vor Studienbeginn wird ausführlich aufgeklärt – insbesondere über mögliche Risiken wie SAEs. Auch während der Studie erfolgen regelmäßige Untersuchungen, um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
Darüber hinaus sind Teilnehmer durch eine spezielle Versicherung abgesichert, falls es zu unerwarteten gesundheitlichen Schäden kommt.
SAEs sind selten, aber wichtig. Sie spielen eine zentrale Rolle in der Bewertung der Sicherheit neuer Therapien. Durch transparente Aufklärung, enge medizinische Betreuung und strenge Dokumentationspflichten werden Studienteilnehmer bestmöglich geschützt.
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