Das Rücktrittsrecht ist ein grundlegendes Schutzrecht für alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer an klinischen Studien. Es erlaubt Probanden, jederzeit und ohne Angabe von Gründen ihre Zustimmung zur Studienteilnahme zu widerrufen und die Teilnahme abzubrechen. Dieses Recht ist gesetzlich verankert und zählt zu den zentralen ethischen Grundsätzen der Forschung am Menschen.
Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, unterstützt aktiv die medizinische Forschung – geht dabei aber auch gewisse persönliche oder gesundheitliche Risiken ein. Das Rücktrittsrecht stellt sicher, dass niemand gegen seinen Willen weiter an einer Studie teilnehmen muss. Dieses Schutzrecht gilt unabhängig davon, ob persönliche Gründe, Nebenwirkungen oder neue Umstände vorliegen.
Bereits vor Beginn der Studie wird dieses Recht ausführlich erklärt – im Rahmen der Einwilligungserklärung (Informed Consent). Dort verpflichten sich die Studienverantwortlichen, alle Rechte und Pflichten – einschließlich des Rücktrittsrechts – transparent zu machen.
Teilnehmer können ihre Studienteilnahme jederzeit formlos beenden. Üblich ist eine kurze Mitteilung an den betreuenden Studienarzt oder das Studienzentrum – schriftlich oder mündlich. Die genaue Vorgehensweise wird meist schon beim Aufklärungsgespräch erläutert.
Ein Rücktritt hat grundsätzlich keine rechtlichen oder medizinischen Nachteile. Die ärztliche Versorgung wird – falls notwendig – auch nach dem Ausstieg gewährleistet. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder Unwohlsein raten viele Prüfärzte sogar ausdrücklich zu einem Ausstieg. In solchen Fällen kann es auch zu einem Re-Consent kommen, wenn sich die Rahmenbedingungen der Studie wesentlich ändern.
In der Praxis bedeutet ein Rücktritt meist den Abbruch der Studienteilnahme durch die teilnehmende Person selbst. Umgekehrt kann auch das Studienzentrum den Abbruch veranlassen – z. B. bei medizinischen Gründen oder Verstößen gegen die Studienvorgaben. In beiden Fällen endet die Teilnahme.
Die bis dahin gesammelten Daten dürfen – wenn in der Einwilligung so vereinbart – weiterhin anonymisiert ausgewertet werden. In einigen Fällen kann ein vorzeitiger Ausstieg dazu führen, dass z. B. Aufwandsentschädigungen nur anteilig ausgezahlt werden. Das hängt von den Regelungen im Studienvertrag ab.
Fazit: Das Rücktrittsrecht schützt Probanden vor einer unfreiwilligen Studienteilnahme und ist ein wichtiger Bestandteil jeder vertrauenswürdigen klinischen Forschung. Teilnehmer sollten dieses Recht kennen und im Zweifel offen mit dem Studienpersonal über einen Ausstieg sprechen.
