Randomisierung ist ein wichtiges Verfahren bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Dabei werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt – zum Beispiel in eine Behandlungsgruppe oder eine Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe dient dazu, die Wirkung einer neuen Behandlung mit einer anderen – meist bewährten – Behandlung zu vergleichen. So kann man objektiv beurteilen, ob das neue Medikament oder Verfahren wirklich besser ist.
Die Entscheidung, ob ein Teilnehmer die neue Behandlung oder eine Standardtherapie bekommt, trifft nicht der Arzt, sondern erfolgt per Zufall. Dadurch wird verhindert, dass persönliche Meinungen oder unbewusste Vorurteile die Studienergebnisse beeinflussen. Das ist besonders wichtig bei einer Interventionsstudie – wie z. B. einer placebokontrollierten Studie.
Die zufällige Zuteilung erfolgt meist über spezielle Computerprogramme, die sicherstellen, dass die Verteilung wirklich nach dem Zufallsprinzip geschieht.
In manchen Fällen kommen auch sogenannte Block- oder stratifizierte Randomisierungen zum Einsatz. Diese sorgen dafür, dass wichtige Merkmale wie Alter, Geschlecht oder bestimmte Vorerkrankungen gleichmäßig auf die Gruppen verteilt werden. So bleiben die Gruppen vergleichbar.
Die Randomisierung findet in der Regel nach einer Screening-Visite statt. Bei dieser Untersuchung wird überprüft, ob der Teilnehmer die Voraussetzungen für die Studie erfüllt. Erst wenn alle Kriterien stimmen, beginnt die eigentliche Teilnahme – mit der Randomisierung als erstem Schritt.
Die zufällige Verteilung der Teilnehmer ist entscheidend für die Aussagekraft einer Studie. Ohne Randomisierung besteht die Gefahr, dass sich die Gruppen bereits vor Beginn unterscheiden – etwa durch unterschiedliche Gesundheitszustände, Alter oder andere Faktoren.
Wenn solche Unterschiede nicht ausgeglichen sind, kann man später nicht sicher sagen, ob eine Veränderung wirklich durch die Behandlung verursacht wurde oder ob sie andere Gründe hat. Die Ergebnisse wären dadurch weniger zuverlässig.
Durch Randomisierung entstehen zwei oder mehr Gruppen, die möglichst ähnlich sind. So lässt sich der tatsächliche Effekt der Behandlung klarer erkennen. Zusätzlich werden in hochwertigen Studien alle Gruppen gleich häufig untersucht, um vergleichbare und objektive Daten zu erhalten. Ein Beispiel hierfür ist die Doppelblindstudie, bei der weder Arzt noch Patient wissen, wer welche Behandlung erhält.
Für die Teilnehmer bedeutet Randomisierung, dass sie nicht selbst entscheiden können, ob sie die neue Behandlung erhalten oder nicht. Auch der Arzt hat darauf keinen Einfluss. Diese Information wird im Aufklärungsgespräch genau erklärt und in der Einwilligungserklärung festgehalten.
Manche Teilnehmer erhalten also die neue Therapie, andere die Standardbehandlung oder ein Placebo – je nachdem, wie sie zugeteilt werden. Doch unabhängig davon leisten alle einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Forschung.
Während der Studie wird genau dokumentiert, was bei jedem Teilnehmer passiert. Oft führen Teilnehmer ein Studientagebuch, in dem sie ihre Beobachtungen und mögliche Nebenwirkungen notieren. Diese Daten sind ein wichtiger Bestandteil der Auswertung.
Randomisierung ist ein grundlegendes Verfahren für hochwertige und verlässliche Studien. Sie sorgt dafür, dass die Behandlungsergebnisse nicht durch Zufälle oder Voreingenommenheit verfälscht werden. Nur durch faire Vergleiche zwischen Behandlungs- und
Kontrollgruppen lassen sich echte Aussagen über die Wirksamkeit einer Therapie treffen.
Unsere Seite bietet Ihnen eine einfache Möglichkeit, sich über laufende Studien zu informieren. Die Teilnahme ist immer freiwillig – Sie entscheiden, ob Sie Kontakt aufnehmen möchten oder nicht.
