Eine Phase II Studie ist der zweite Abschnitt in der klinischen Prüfung eines neuen Medikaments oder Wirkstoffs. Aufbauend auf den Sicherheitsdaten aus der Phase I Studie zielt diese Studienphase darauf ab, erste Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zur optimalen Dosierung im Zielkollektiv zu gewinnen. Gleichzeitig wird die Verträglichkeit unter realistischeren Bedingungen weiter beobachtet.
Im Mittelpunkt steht die Frage: Wirkt der neue Wirkstoff bei den vorgesehenen Anwendungsgruppen – und wenn ja, in welcher Dosis und mit welchen Nebenwirkungen? Weitere Ziele dieser Phase sind:
Die Ergebnisse aus Phase II fließen direkt in die Planung der Phase III Studien ein und entscheiden maßgeblich über das weitere Entwicklungspotenzial des Produkts.
Phase II Studien werden mit einer begrenzten, aber repräsentativen Anzahl von Probanden durchgeführt – in der Regel zwischen 100 und 300. Die Teilnehmer müssen klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, um Vergleichbarkeit und Validität der Ergebnisse zu sichern.
Häufig kommen in dieser Phase randomisierte und kontrollierte Studiendesigns zum Einsatz. Dabei werden Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet – zum Beispiel unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo-Gruppen. Auch doppelblinde Verfahren sind üblich, bei denen weder Teilnehmende noch Prüfärzte wissen, welche Behandlung gegeben wird. So können subjektive Einflüsse auf die Ergebnisse vermieden werden.
Die Studien werden an qualifizierten Studienzentren durchgeführt, die über die nötige Ausstattung und Erfahrung im Umgang mit Prüfpräparaten verfügen. Der Ablauf folgt einem standardisierten Studienprotokoll und wird streng überwacht.
Alle Daten – etwa zu Wirkstärke, Laborwerten oder Nebenwirkungen – werden strukturiert erfasst und analysiert. Dafür kommen standardisierte Erhebungsformulare und elektronische Datenbanken zum Einsatz. Gleichzeitig wird die Einhaltung der Qualitätsstandards gemäß Good Clinical Practice (GCP) regelmäßig durch Monitore und Aufsichtsbehörden geprüft.
Phase II Studien sind entscheidend, um ein grundlegendes Wirkprofil eines Medikaments zu erstellen. Sie liefern belastbare Hinweise, ob ein Produkt den Anforderungen an klinische Relevanz genügt und für eine größere Studienpopulation infrage kommt. Gleichzeitig ermöglichen sie, Sicherheitsaspekte frühzeitig zu identifizieren und gezielt zu adressieren.
Ohne eine fundierte Phase II wäre eine verantwortungsvolle Weiterentwicklung in groß angelegte Studien der nächsten Phase nicht möglich.
Die Phase II Studie ist ein zentrales Bindeglied zwischen erster Sicherheit und späterer Zulassung. Sie vereint präzise Methodik, medizinische Überwachung und hohe ethische Standards, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Wirkstoffe wissenschaftlich fundiert zu bewerten.
Jede Studie beginnt mit einem ersten Schritt – der Information. Verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick über aktuelle Studienangebote und entscheiden Sie in Ruhe, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt. Jetzt informieren – Studien entdecken.
