Eine Open-Label-Studie ist eine besondere Form klinischer Studien, bei der sowohl die Teilnehmenden als auch die Prüfärzt:innen wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Im Gegensatz zur verblindeten Studie entfällt hier die bewusste Nichtkenntnis über das Studienpräparat.
Open-Label-Studien kommen häufig dann zum Einsatz, wenn eine Verblindung aus ethischen oder praktischen Gründen nicht möglich oder nicht sinnvoll ist. Dies kann z. B. bei Studien der Fall sein, bei denen Nebenwirkungen sehr auffällig sind oder bei denen der Einsatz eines Placebos ethisch nicht vertretbar wäre. Auch in Anschlussstudien, nach der Hauptphase einer randomisierten, verblindeten Studie, werden Open-Label-Phasen genutzt, um die langfristige Wirkung eines Medikaments zu beobachten.
Obwohl keine Verblindung erfolgt, können auch Open-Label-Studien eine Kontrollgruppe enthalten. In solchen Fällen wissen die Teilnehmenden zwar, welcher Gruppe sie zugeordnet sind, doch der direkte Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsformen bleibt erhalten. So kann z. B. ein neues Präparat gegen eine etablierte Standardtherapie getestet werden – mit voller Transparenz für alle Beteiligten.
Der große Vorteil liegt in der Transparenz: Teilnehmende kennen die Behandlung und fühlen sich dadurch oft sicherer. Zudem ist der organisatorische Aufwand geringer als bei verblindeten Studien. Der Nachteil: Ohne Verblindung besteht das Risiko, dass subjektive Erwartungen das Studienergebnis beeinflussen – etwa durch den sogenannten Placeboeffekt. Deshalb gelten verblindete Designs weiterhin als Goldstandard bei der Arzneimittelforschung.
Als Teilnehmer:in einer Open-Label-Studie erhalten Sie eine transparente Aufklärung über das Medikament, die Studienziele und eventuelle Risiken. Auch wenn Sie wissen, welche Behandlung Sie erhalten, werden Ihre Gesundheit, Ihre Symptome und mögliche Nebenwirkungen engmaschig dokumentiert. Sie leisten mit Ihrer Teilnahme einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung.
Open-Label-Studien sind ein wichtiger Bestandteil klinischer Forschung – insbesondere dann, wenn eine Verblindung nicht möglich oder nicht notwendig ist. Durch den Einsatz von Kontrollgruppen und klare Studiendesigns behalten sie wissenschaftliche Aussagekraft und ermöglichen neue Erkenntnisse über Medikamente unter realistischen Bedingungen.
