Eine Medizinprodukte-Studie spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung neuer Technologien im Gesundheitswesen. Anders als eine
klinische Studie für Arzneimittel konzentrieren sich diese Untersuchungen auf Produkte wie Implantate, Apps, Diagnosegeräte oder medizinische Software.
In Deutschland müssen Medizinprodukte – genau wie Medikamente – umfangreich geprüft werden, bevor sie auf den Markt kommen dürfen.
Eine Medizinprodukte-Studie dient dem Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit eines medizinischen Produkts. Je nach Risikoklasse des Produkts sind dabei unterschiedliche Prüfanforderungen vorgesehen. Beispiele für Medizinprodukte sind Insulinpumpen, Herzschrittmacher, Blutzuckermessgeräte, aber auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Genau wie bei einer Arzneimittelstudie kann eine Medizinprodukte-Studie in mehreren Phasen ablaufen, wobei die Regularien teilweise abweichen. Ziel ist es immer, valide Daten zu gewinnen, die eine fundierte Entscheidung über die Zulassung ermöglichen.
Bei dieser Studienform wird das Produkt im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung angewendet. Die Forscher greifen nicht aktiv in die Behandlung ein, sondern beobachten lediglich, wie das Produkt in der Praxis funktioniert. Diese Art von Studie eignet sich vor allem für Medizinprodukte, die bereits zugelassen sind und nun weiter unter realen Bedingungen geprüft werden sollen.
In einer Interventionsstudie wird das Medizinprodukt gezielt eingesetzt, um bestimmte Daten zu erheben. Hierzu gehören zum Beispiel Tests mit neuen Diagnosegeräten oder implantierbaren Sensoren. Der Studienplan (Protokoll) legt genau fest, wie das Produkt verwendet wird und welche Kriterien für eine Teilnahme gelten. Diese Art von Studie ist aufwendiger, liefert aber genauere Ergebnisse über Sicherheit und Leistung.
Der größte Unterschied zu einer Arzneimittelstudie liegt in der Art des Prüfgegenstands. Während Medikamente auf biochemischer Ebene wirken, dienen Medizinprodukte meist mechanischen, elektronischen oder digitalen Funktionen. Daher werden auch andere Prüfkriterien angesetzt.
Auch die regulatorische Zuständigkeit kann sich unterscheiden – für viele Medizinprodukte ist das BfArM zuständig, für Impfstoffe oder bestimmte biomedizinische Produkte das PEI.
Ein weiterer Unterschied ist, dass Medizinprodukte häufig bereits CE-zertifiziert und am Markt sind, wenn sie in einer Studie verwendet werden. Studien helfen dann dabei, Zusatznutzen zu belegen oder neue Einsatzgebiete zu erschließen.
Alle wesentlichen Informationen zu Medizinprodukte-Studien müssen in ein öffentlich zugängliches Studienregister eingetragen werden. Dort können Patienten, Ärzte und Behörden nachlesen, welche Studien aktuell laufen, welche Ziele sie verfolgen und welche Produkte getestet werden. Das sorgt für Transparenz und Vertrauen in die medizinische Forschung.
Teilnehmer werden je nach Fragestellung gezielt ausgewählt. Manche Studien richten sich an gesunde Probanden, andere an Menschen mit bestimmten Erkrankungen. Die Teilnahme ist stets freiwillig und erfolgt nach ausführlicher Aufklärung. In der Regel erhalten Teilnehmer eine Aufwandsentschädigung, und alle Kosten rund um die Studie werden übernommen.
Medizinprodukte-Studien bilden die Grundlage für die Einführung sicherer und wirksamer Innovationen im Gesundheitswesen. Ob neue Diagnosemethoden, digitale Anwendungen oder Implantate – ohne strukturierte Studien wäre eine objektive Bewertung unmöglich. Wer als Teilnehmer dabei ist, profitiert nicht nur selbst, sondern unterstützt auch den medizinischen Fortschritt für viele andere.
