Bevor eine klinische Studie zur Arzneimittelzulassung in Deutschland durchgeführt werden darf, ist ein entscheidender Schritt erforderlich: das sogenannte Ethikvotum. Dabei handelt es sich um eine schriftliche Stellungnahme einer Ethikkommission, die die ethische und rechtliche Unbedenklichkeit des Forschungsvorhabens bestätigt. Dieses Votum ist nicht nur Voraussetzung für die Durchführung einer Studie, sondern dient auch dem Schutz der teilnehmenden Proband:innen.
Ein Ethikvotum (auch: Ethik-Gutachten oder ethische Bewertung) ist die schriftliche Zustimmung einer unabhängigen Ethikkommission zur Durchführung einer klinischen Studie. Die Kommission prüft dabei unter anderem:
Das Ethikvotum ist rechtlich verbindlich: Ohne positives Votum darf keine klinische Studie starten.
Das Votum ist ein essenzieller Bestandteil der Genehmigungsphase vor Studienbeginn. Der Sponsor – meist ein pharmazeutisches Unternehmen – reicht das vollständige Studienprotokoll, Aufklärungsbögen und weitere Unterlagen bei der zuständigen Ethikkommission ein. Diese bewertet die Unterlagen und erteilt, im besten Fall, ein positives Votum.
Wichtig: Auch bei späteren Änderungen am Studienablauf, z. B. durch eine neue Aufklärungsmethode oder eine Re-Consent-Situation, ist eine erneute Bewertung durch die Ethikkommission notwendig. Nur so bleibt der ethische Rahmen der Studie gewahrt.
Für Proband:innen stellt es ein zentrales Sicherheitsmerkmal dar. Es stellt sicher, dass eine unabhängige Instanz ihre Rechte schützt und Risiken minimiert. Bevor Sie sich für eine Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, können Sie sicher sein, dass diese auf ethische und rechtliche Zulässigkeit geprüft wurde.
Die Ethikkommission kontrolliert, ob die Aufklärung ausreichend, der Nutzen für die Wissenschaft gerechtfertigt und mögliche Nebenwirkungen vertretbar sind. Auch Aspekte wie Versicherungsschutz, Datenschutz und Freiwilligkeit der Teilnahme werden genau geprüft. Besonders wichtig ist dabei auch die Einwilligungserklärung, mit der Teilnehmende ihr informiertes Einverständnis zur Studienteilnahme geben.
Das Ethikvotum ist nicht mit der behördlichen Genehmigung einer klinischen Studie zu verwechseln. Diese wird in Deutschland durch Institutionen wie das BfArM oder das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) erteilt. Erst wenn sowohl das Ethikvotum als auch die behördliche Genehmigung vorliegen, darf die Studie beginnen.
Ein Ethikvotum ist eine verbindliche Stellungnahme einer Ethikkommission zur geplanten Durchführung einer klinischen Studie. Es dient dem Schutz der Proband:innen, stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicher und bewertet die Nutzen-Risiko-Abwägung der Studie. Ohne ein positives Ethikvotum darf keine klinische Forschung am Menschen stattfinden.
