Die Ethikkommission spielt eine zentrale Rolle in der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien. Sie prüft die ethische Vertretbarkeit eines Forschungsvorhabens – insbesondere in Bezug auf die Sicherheit, Aufklärung und Rechte der teilnehmenden Proband:innen.
Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien aus Mediziner:innen, Jurist:innen, Ethiker:innen und Laien. Ihre Hauptaufgabe ist es sicherzustellen, dass klinische Studien nach höchsten ethischen und gesetzlichen Standards durchgeführt werden.
Bevor eine Studie starten darf, ist ein positives Ethikvotum erforderlich. Dieses bestätigt, dass die Rechte der Teilnehmer:innen gewahrt werden und kein unangemessenes Risiko besteht. Ohne ein solches Votum darf in Deutschland keine Studie beginnen.
Bei Änderungen im Studienablauf – etwa bei Protokollanpassungen – kann ein erneuter Einwilligungsprozess nötig sein (Re-Consent). Auch dieser wird durch die Ethikkommission geprüft.
Die Ethikkommission agiert nicht isoliert. Sie arbeitet eng mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zusammen – der zuständigen Bundesbehörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimittelstudien.
Bei Studien mit Impfstoffen oder Biologika ist zusätzlich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beteiligt. Beide Institutionen ergänzen die ethische Bewertung durch ihre wissenschaftliche und medizinische Expertise.
Für Teilnehmende ist die Ethikkommission ein zentraler Schutzmechanismus. Sie stellt sicher, dass:
Die Ethikkommission ist ein unverzichtbarer Bestandteil jeder klinischen Studie. Ihre Entscheidungen schützen nicht nur die Studienteilnehmer:innen, sondern stärken auch das Vertrauen in medizinische Forschung.
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