In klinischen Studien spielt ein sogenannter Endpunkt eine zentrale Rolle. Sie geben an, welches Ergebnis gemessen wird, um den Erfolg einer Behandlung zu bewerten. Man unterscheidet dabei zwischen primären und sekundären Endpunkten. Diese Begriffe sind essenziell für das Studiendesign und beeinflussen maßgeblich die Studienauswertung sowie die spätere Zulassung eines Medikaments.
Ein Endpunkt ist ein messbares Ziel, das mit einer klinischen Studie erreicht werden soll. Er beschreibt, was genau untersucht wird – zum Beispiel die Verbesserung eines Symptoms, das Vermeiden von Komplikationen oder die Lebensqualität der Teilnehmenden. Ohne klar definierte Endpunkte lässt sich eine Studie weder planen noch auswerten.
Endpunkte werden vor Beginn der Studie im Studienprotokoll festgelegt. Dort ist genau beschrieben, wann, wie und bei wem bestimmte Messungen durchgeführt werden. Die Definition des Endpunkts ermöglicht es Forschenden, die Wirksamkeit eines Medikaments objektiv zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist das wichtigste Ziel einer Studie. Er gibt den zentralen Aspekt an, der im Rahmen der Untersuchung gemessen wird. Beispielsweise kann der primäre Endpunkt bei einer Asthma-Studie die Verbesserung der Lungenfunktion über zwölf Wochen sein. Der primäre Endpunkt wird als Grundlage für die statistische Auswertung verwendet und ist häufig entscheidend für die Randomisierung der Teilnehmenden in verschiedene Studiengruppen.
Die Wahl des primären Endpunkts erfolgt strategisch: Er sollte klinisch bedeutsam, messbar und zuverlässig sein. Darüber hinaus muss er für die Patient:innen von Bedeutung sein, um die Relevanz der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Neben dem primären Endpunkt definieren viele Studien auch sekundäre Endpunkte. Diese sind ergänzende Messgrößen, mit denen zusätzliche Informationen gesammelt werden. Während der primäre Endpunkt beispielsweise die Reduktion eines Symptoms misst, kann ein sekundärer Endpunkt die Verbesserung der Lebensqualität oder die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente untersuchen.
Die sekundären Endpunkte helfen dabei, ein umfassenderes Bild vom Behandlungserfolg zu erhalten. Sie werden ebenfalls im Studienprotokoll dokumentiert, stehen aber in ihrer Priorität unter dem primären Endpunkt.
Stellen wir uns eine Studie zur Behandlung von Heuschnupfen vor:
Alle Endpunkte – primär wie sekundär – müssen korrekt dokumentiert und ausgewertet werden. Die Erhebung erfolgt oft mithilfe sogenannter Case Report Forms (CRFs). Dabei handelt es sich um strukturierte Erfassungsbögen, in die alle studienrelevanten Daten eingetragen werden.
Zur Sicherheitsbewertung einer Therapie sind die Endpunkte ebenfalls von großer Bedeutung. Denn sie liefern Hinweise darauf, ob eine neue Behandlung nicht nur wirkt, sondern auch gut vertragen wird.
Primäre und sekundäre Endpunkte sind das Rückgrat jeder klinischen Studie. Sie machen Erfolge und Risiken messbar und ermöglichen eine fundierte Bewertung neuer Therapien. Für Patient:innen, die an einer Studie teilnehmen, bedeuten klar definierte Endpunkte mehr Transparenz und Sicherheit.
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