Ein- und Ausschlusskriterien sind zentrale Bestandteile jeder klinischen Studie. Sie legen eindeutig fest, wer teilnehmen darf – und wer ausgeschlossen ist. Diese Kriterien dienen der Sicherheit der Probanden und stellen sicher, dass die Studienergebnisse wissenschaftlich belastbar sind.
Einschlusskriterien beschreiben Merkmale, die ein Teilnehmer erfüllen muss, um an einer Studie teilzunehmen. Sie beziehen sich oft auf Alter, Krankheitsbild oder gesundheitliche Stabilität. Beispiele für häufige Einschlusskriterien sind:
Welche Kriterien konkret gelten, ist im jeweiligen Studienprotokoll definiert. In frühen Studienphasen, wie etwa der Phase II, müssen diese besonders genau eingehalten werden.
Ausschlusskriterien schließen Personen von der Teilnahme aus, um Risiken zu minimieren und valide Ergebnisse sicherzustellen. Dazu gehören zum Beispiel:
Selbst wenn die Diagnose passt, kann ein einzelnes Ausschlusskriterium eine Teilnahme unmöglich machen. Diese Regeln sind ebenfalls Teil des Studienprotokolls.
Sie sorgen für einheitliche Teilnehmergruppen, erhöhen die Qualität der Ergebnisse und schützen die Teilnehmenden. Nicht zuletzt sind sie auch aus ethischer Sicht essenziell. Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie eine ausführliche Einwilligungserklärung, in der diese Kriterien klar dargelegt werden.
Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, erfolgt zunächst eine Vorprüfung – oft per Fragebogen oder Telefoninterview. Dabei wird festgestellt, ob Sie die Kriterien erfüllen. Entscheidend ist aber das persönliche Aufklärungsgespräch, das gesetzlich vorgeschrieben ist und Ihre Fragen individuell klärt.
Ein- und Ausschlusskriterien sind keine Hürden, sondern wichtige Schutzmechanismen. Sie machen Studien sicherer und nachvollziehbarer. Auch wenn nicht jede Person an jeder Studie teilnehmen kann, gibt es viele unterschiedliche Studien – und vielleicht passt eine genau zu Ihnen.
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