Datenschutz in klinischen Studien

Datenschutz ist ein zentrales Thema bei klinischen Studien. Medizinische Daten gehören zu den besonders sensiblen personenbezogenen Informationen. Jeder Proband muss darauf vertrauen können, dass seine Daten sicher verarbeitet und geschützt werden. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie der Datenschutz in klinischen Studien geregelt ist, welche Rechte Sie als Teilnehmer haben und wie die Einhaltung kontrolliert wird.

Warum ist Datenschutz bei Studien besonders wichtig?

Klinische Studien erfassen viele Daten: Gesundheitszustand, Laborwerte, Lebensqualität, manchmal auch genetische Informationen. Diese Daten sind nötig, um neue Therapien wissenschaftlich zu bewerten. Sie dürfen aber nur verarbeitet werden, wenn die betroffene Person ausdrücklich zugestimmt hat – durch eine Einwilligungserklärung, die den rechtlichen Anforderungen entspricht.

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) schreibt vor, dass Daten rechtmäßig, zweckgebunden und transparent verarbeitet werden müssen. Teilnehmer müssen wissen, welche Daten erhoben werden, wofür sie genutzt werden und wer Zugriff hat.

Wer ist für den Datenschutz verantwortlich?

Verantwortlich ist der sogenannte Sponsor der Studie – meist ein Pharmaunternehmen oder eine Forschungseinrichtung. Auch die Ethikkommissionen prüfen das Studiendesign auf ethische und datenschutzrechtliche Aspekte.

In jedem Studienzentrum gibt es Datenschutzbeauftragte, die sicherstellen, dass Abläufe den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Externe Prüfer (Monitore) überwachen zusätzlich die Einhaltung der Datenschutzmaßnahmen im Studienverlauf. Weitere rechtliche Absicherung bietet die Probandenversicherung, die Teilnehmende im Fall eines Schadens absichert.

Wie läuft die Datenerhebung ab?

Vor Studienbeginn legt das Studienprotokoll fest, welche Daten erhoben werden, wie lange sie gespeichert bleiben und ob Pseudonymisierung oder Anonymisierung erfolgt. Bei Pseudonymisierung ersetzt ein Code persönliche Merkmale. Die Rückverfolgbarkeit ist technisch möglich, aber geschützt. Nur befugte Personen können die Zuordnung vornehmen.

Viele Studien nutzen Case Report Forms (CRFs) zur Dokumentation. Diese sind papierbasiert oder elektronisch (eCRF) und enthalten keine Klarnamen, sondern Codenummern.

Welche Rechte haben Studienteilnehmer?

• Informationsrecht: Sie haben das Recht, vor der Teilnahme umfassend informiert zu werden – etwa über Zweck, Speicherdauer und Ansprechpartner.
• Widerrufsrecht: Die Teilnahme ist freiwillig. Sie können Ihre Zustimmung zur Datenverarbeitung jederzeit widerrufen. Mehr Informationen dazu finden Sie im Glossar unter Rücktrittsrecht.
• Recht auf Auskunft und Löschung: Sie dürfen erfahren, welche Daten über Sie gespeichert sind. Unter Umständen können Sie deren Löschung verlangen – etwa wenn sie nicht mehr gebraucht oder unrechtmäßig verarbeitet wurden.

Wie wird die Datensicherheit gewährleistet?

Alle elektronischen Systeme müssen technisch abgesichert sein – z. B. durch Passwörter, verschlüsselte Übertragungen und Zugriffskontrollen. Standardisierte Prozesse sichern zusätzlich ein hohes Datenschutzniveau. Diese Vorgaben sind meist in der GCP-Richtlinie („Good Clinical Practice“) festgelegt und werden regelmäßig geprüft.

Fazit: Datenschutz schafft Vertrauen

Teilnehmer müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Daten geschützt sind. Gesetzliche Vorgaben, technische Maßnahmen und ethische Kontrollen sorgen für ein hohes Datenschutzniveau. Bei Fragen zur Datenverarbeitung wenden Sie sich direkt an das Studienzentrum – Transparenz ist Ihr gutes Recht.

Hinweis: Weitere Informationen finden Sie auf der Website der GMDS.