Compliance – auch als Therapietreue bezeichnet – beschreibt die aktive Mitwirkung von Studienteilnehmern an den Vorgaben eines klinischen Studienplans. Sie ist ein zentraler Erfolgsfaktor für die Aussagekraft und Sicherheit von Studienmedikationen und entscheidet maßgeblich über die Qualität der Ergebnisse.
Compliance umfasst alle Verhaltensaspekte, die sicherstellen, dass eine Person die im Studienprotokoll festgelegten Maßnahmen zuverlässig umsetzt. Dazu gehören unter anderem:
Eine gute Compliance bedeutet also nicht nur die bloße Teilnahme an einer klinischen Studie, sondern das aktive Mitwirken am Studienprozess – immer gemäß den individuell erklärten Teilnahmebedingungen.
Die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Probanden hat weitreichende Auswirkungen auf den Erfolg und die Aussagekraft einer klinischen Studie:
Wenn Teilnehmer ihre Medikamente nicht korrekt einnehmen oder Anweisungen missachten, entstehen Verzerrungen in den Daten. Das wirkt sich direkt auf die statistische Auswertung der Studienergebnisse aus.
Nur wenn alle Teilnehmer die Behandlung wie vorgesehen erhalten, kann man am Ende zuverlässig bewerten, ob das Medikament wirksam ist.
Die Erhebung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen ist nur dann sinnvoll, wenn auch klar ist, ob und wie die Substanz eingenommen wurde.
Fehlende Compliance kann ein Grund dafür sein, dass ein eigentlich wirksames Medikament in der Statistik „versagt“. Im schlimmsten Fall führt das zu einer Ablehnung durch Behörden.
Die Therapietreue wird in klinischen Studien mit verschiedenen Methoden erfasst, oft auch in Kombination. Ziel ist es, möglichst genau zu erfassen, wie gut sich der Proband an die Vorgaben hält.
| Methode | Beschreibung |
|---|---|
| Tablettenzählung | Teilnehmer geben ihre verbliebenen Medikamente zurück. Daraus wird errechnet, wie viele eingenommen wurden. |
| Elektronische Überwachung | Smart-Pillendosen registrieren Zeit und Häufigkeit der Medikamentenentnahme. |
| Selbstauskunft | Probanden dokumentieren ihre Einnahmen im Studientagebuch oder per App. |
| Plasmaspiegelmessung | Labormessung im Blut kann den tatsächlichen Wirkstoffspiegel anzeigen. |
Verschiedene Faktoren spielen eine Rolle dabei, ob Teilnehmer sich an den Studienplan halten. Dazu zählen:
Die Studienzentren setzen verschiedene Maßnahmen ein, um die Compliance ihrer Teilnehmer zu erhöhen:
Compliance ist der Schlüssel zu verlässlichen Studienergebnissen und einem erfolgreichen Ablauf. Nur wenn Teilnehmer aktiv mitwirken, lassen sich neue Therapien sicher und wirksam entwickeln.
