Die Case Report Form (CRF) ist ein zentrales Dokument in jeder klinischen Studie. Sie dient der systematischen Erfassung aller studienrelevanten Daten eines Teilnehmers. Diese Informationen bilden die Grundlage für die spätere Auswertung der Studienergebnisse.
Die CRF – auch Patientenstammblatt genannt – ist eine strukturierte Sammlung medizinischer und studienbezogener Informationen zu einer Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Je nach Studiendesign kann die Erfassung papierbasiert oder elektronisch erfolgen. Die elektronische Variante wird eCRF (electronic Case Report Form) genannt und ist mittlerweile Standard in vielen Studien.
Die Inhalte einer CRF basieren auf dem Studienprotokoll. Darin wird definiert, welche Parameter in welcher Form zu erfassen sind. Typische Informationen, die dokumentiert werden, sind:
Diese Daten werden bei jeder Visite erhoben und regelmäßig aktualisiert. Eine klare Struktur hilft, spätere Auswertungsfehler zu vermeiden.
Die Qualität der in der CRF dokumentierten Daten ist entscheidend für die Validität der Studie. Daher gibt es umfangreiche Kontrollmechanismen. Das sogenannte Datenmonitoring stellt sicher, dass alle Angaben vollständig und korrekt sind. Bei Abweichungen vom Studienprotokoll erfolgt eine Rückmeldung an das Prüfzentrum zur Korrektur oder Nachdokumentation.
Eine korrekt ausgefüllte CRF ist essenziell, da sie die Grundlage für die statistische Auswertung bildet. Fehlerhafte oder unvollständige Einträge können zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen und im schlimmsten Fall die Studienzulassung gefährden. Das gilt besonders für die Dokumentation von SAE, aber auch für die lückenlose Erfassung der Einnahmezeiten von Studien- und Begleitmedikationen.
Während die klassische CRF papierbasiert ist, werden in modernen Studien fast ausschließlich elektronische CRFs (eCRFs) verwendet. Diese bieten zahlreiche Vorteile:
Auch eCRFs müssen sorgfältig geführt werden, da sie regelmäßig auditiert werden können – u. a. durch Behörden wie das BfArM oder Ethikkommissionen.
Die Case Report Form ist weit mehr als nur ein Formular. Sie ist das zentrale Element der Studiendokumentation und spielt eine Schlüsselrolle bei der Qualitätssicherung. Jede Angabe in der CRF trägt dazu bei, dass klinische Studien nachvollziehbar, sicher und wissenschaftlich valide sind.
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