Das BfArM ist eine der wichtigsten Behörden im deutschen Gesundheitswesen. Es ist für die Zulassung, Überwachung und Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. Besonders im Kontext klinischer Studien spielt das BfArM eine zentrale Rolle. Für potenzielle Studienteilnehmer ist es wichtig zu wissen, dass jede klinische Studie, die in Deutschland durchgeführt wird, einer behördlichen Prüfung unterliegt – und dabei ist das BfArM maßgeblich beteiligt.
Bevor eine klinische Studie in Deutschland beginnen darf, muss sie von einer zuständigen Bundesbehörde genehmigt werden. Für Arzneimittelstudien ist das in der Regel das BfArM. Die Behörde prüft das Studienprotokoll, das geplante Studiendesign, die Sicherheit der Teilnehmer und ob die Maßnahmen dem Stand der Wissenschaft entsprechen. Erst nach dieser Bewertung darf die Studie durchgeführt werden.
Ein wichtiger Schritt im Genehmigungsprozess ist die Arzneimittelzulassung. Diese erfolgt häufig nach erfolgreichen Studienphasen, bei denen das BfArM bereits zuvor involviert war. Es überwacht den gesamten Entwicklungsprozess eines Medikaments – von der frühen Forschung bis hin zur finalen Zulassung. Diese Behörde stellt also sicher, dass nur wirksame und sichere Medikamente auf den Markt gelangen.
Die Genehmigung einer klinischen Studie erfolgt nicht isoliert. Parallel zur Prüfung durch das BfArM muss eine unabhängige Ethikkommission die Studie auf ethische Vertretbarkeit hin bewerten. Erst wenn beide Stellen zustimmen, darf mit der Durchführung begonnen werden.
Für Impfstoffe und bestimmte biomedizinische Produkte ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Dieses arbeitet eng mit dem BfArM zusammen, wenn es um die Sicherheit und Qualität von Studien zu immunologischen Präparaten geht.
Die Planung und Durchführung einer klinischen Studie liegt in der Verantwortung des sogenannten Sponsors – häufig ein pharmazeutisches Unternehmen, eine Forschungseinrichtung oder ein Studienzentrum. Der Sponsor reicht den Prüfplan beim BfArM ein, sorgt für die Kommunikation mit der Behörde und ist für die Sicherheit der Teilnehmer verantwortlich. Auch nach dem Start der Studie bleibt der Sponsor in engem Austausch mit dem BfArM – zum Beispiel bei relevanten Änderungen im Studienverlauf.
Ein weiterer Aspekt ist die Transparenz. Jede genehmigte klinische Studie muss in einem offiziellen Studienregister veröffentlicht werden. Potenzielle Teilnehmer können dort gezielt nach Studien zu bestimmten Erkrankungen suchen. Zur eindeutigen Identifikation erhält jede Studie eine sogenannte EUDRACT-Nummer. Diese wird vom EU-Register vergeben und vom BfArM zur Nachverfolgung genutzt.
Das BfArM ist ein zentrales Element im deutschen Studiensystem. Es schützt Studienteilnehmer:innen, sorgt für hohe Standards bei der Arzneimittelprüfung und überwacht den gesamten Prozess klinischer Studien. Dank dieser Kontrolle können Teilnehmer sicher sein, dass nur geprüfte und ethisch bewertete Studien durchgeführt werden.
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