Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss es ein umfangreiches Prüfverfahren durchlaufen: die Arzneimittelzulassung. Dieser Prozess stellt sicher, dass Wirkstoffe wirksam und vor allem sicher für den Menschen sind. Grundlage sind verschiedene Studienphasen sowie die Auswertung wissenschaftlicher Daten.
Die Entwicklung eines Medikaments beginnt im Labor und durchläuft anschließend mehrere klinische Studien – sogenannte Arzneimittelstudien. Besonders wichtig ist dabei die Phase III Studie, in der Wirksamkeit und Nebenwirkungen unter realistischen Bedingungen bei einer großen Patientenzahl geprüft werden.
Erst nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Studienphasen kann ein Zulassungsantrag bei den zuständigen Behörden – etwa dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel) – gestellt werden.
Jede klinische Studie wird von einem Sponsor beauftragt. Dabei handelt es sich häufig um ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Forschungseinrichtung, die das neue Medikament entwickelt. Der Sponsor ist verantwortlich für Planung, Durchführung, Finanzierung und letztlich auch für den Antrag auf Zulassung.
Alle Studien müssen den international anerkannten GCP-Richtlinien folgen. Zudem bewertet eine Ethikkommission vor Beginn, ob die Studie ethisch vertretbar ist und ob Rechte und Sicherheit der Teilnehmer gewahrt bleiben.
Ein zentrales Element der Bewertung ist die Sicherheitsbewertung. Alle Nebenwirkungen, inklusive sogenannter Serious Adverse Events (SAEs), werden dokumentiert und analysiert.
Nicht jede Studie führt automatisch zu einer Zulassung. Während Arzneimittelstudien auf eine Zulassung abzielen, dienen Beobachtungsstudien meist der Langzeitbeobachtung bereits zugelassener Medikamente. Auch Medizinprodukte-Studien haben eigene Regularien.
In Deutschland übernehmen das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) diese Aufgabe – je nach Arzneimitteltyp. Sie prüfen die vollständige Dokumentation, Sicherheitsdaten und Studienergebnisse, insbesondere aus der Phase III, bevor ein Medikament zugelassen wird.
Die Arzneimittelzulassung ist ein komplexer, aber essenzieller Prozess, der sicherstellt, dass neue Medikamente nur dann verfügbar werden, wenn sie wirksam und sicher sind. Jede Studie, jede Datenreihe und jeder Proband trägt zum Erfolg dieses Weges bei.
Sie interessieren sich für eine Studienteilnahme? Hier finden Sie alle aktuellen Studienangebote auf einen Blick.
