Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss es ein umfangreiches Prüfverfahren durchlaufen: die Arzneimittelzulassung. Dieser Prozess stellt sicher, dass Wirkstoffe wirksam und vor allem sicher für den Menschen sind. Grundlage sind verschiedene Studienphasen sowie die Auswertung wissenschaftlicher Daten.
Besonders wichtig sind sogenannte primäre und sekundäre Endpunkte, die vorab im Studienprotokoll definiert wurden. Die Entwicklung eines Medikaments beginnt im Labor und durchläuft anschließend mehrere klinische Studien – sogenannte Arzneimittelstudien. Diese werden in Studienprotokollen festgelegt und häufig in öffentlichen Studienregistern mit einer eindeutigen EUDRACT-Nummer erfasst.
Während der Phase I wird der Wirkstoff erstmals an gesunden Probanden getestet. In Phase II und Phase III folgen Studien mit erkrankten Teilnehmern, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen genauer zu untersuchen. Erst nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Phasen kann ein Zulassungsantrag bei Behörden wie dem BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel gestellt werden.
Jede klinische Studie wird von einem Sponsor beauftragt. Dabei handelt es sich oft um ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Forschungseinrichtung, die das neue Medikament entwickelt. Der Sponsor ist verantwortlich für Planung, Durchführung und Finanzierung der Studie – und letztlich auch für den Antrag auf Zulassung.
Alle Studien müssen den international anerkannten GCP – Good Clinical Practice-Richtlinien folgen. Zusätzlich wird jede Studie vor Beginn von einer Ethikkommission geprüft. Diese bewertet, ob die Studie ethisch vertretbar ist und ob die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt bleiben.
Damit ein Medikament zugelassen werden kann, müssen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden:
Ein zentrales Element der Bewertung ist die Sicherheitsbewertung. Hier werden alle auftretenden Nebenwirkungen, auch sogenannte SAE – Serious Adverse Events, dokumentiert und analysiert.
Nicht jede Studie führt automatisch zu einer Zulassung. Während Arzneimittelstudien mit diesem Ziel durchgeführt werden, dienen Beobachtungsstudien oft der Langzeitbeobachtung bereits zugelassener Medikamente. Auch Medizinprodukte-Studien haben eigene Regularien und einen gesonderten Zulassungsweg.
In Deutschland sind das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für bestimmte Arzneimittelgruppen zuständig. Dort werden alle Studienunterlagen, Sicherheitsberichte und Ergebnisse der Studienphasen geprüft. Erst wenn alle Nachweise erbracht sind, erhält das Medikament eine Zulassung für den Markt.
Die Arzneimittelzulassung ist ein komplexer, aber notwendiger Prozess, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente sicherzustellen. Jede klinische Studie, jeder dokumentierte Effekt und jede Nebenwirkung zählt. Darum sind Probanden ein wichtiger Bestandteil dieses Weges.
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