Ein Adverse Event (AE) – auf Deutsch „unerwünschtes Ereignis“ – bezeichnet jede negative medizinische Erscheinung, die bei einem Probanden während einer klinischen Studie auftritt. Dies gilt unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang zur Studienmedikation besteht. AEs sind zentrale Bestandteile der Sicherheitsbewertung klinischer Studien und spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewertung von Nutzen und Risiko neuer Therapien.
Ein AE kann viele Formen annehmen: Von leichtem Unwohlsein oder Kopfschmerzen bis hin zu ernsten Symptomen wie allergischen Reaktionen, Blutdruckabfall oder psychischen Veränderungen. Wichtig: Ein AE ist nicht zwangsläufig auf die Studienmedikation zurückzuführen. Es reicht, dass das Ereignis während der Teilnahme an der Studie auftritt.
Die Definition eines AEs ist in den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) festgelegt und gilt weltweit einheitlich. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Studien nach denselben Maßstäben bewertet werden.
Ein AE ist nicht automatisch schwerwiegend. Sobald jedoch bestimmte Kriterien erfüllt sind – zum Beispiel eine lebensbedrohliche Situation, ein Krankenhausaufenthalt oder bleibende Schäden – spricht man von einem Serious Adverse Event (SAE). Diese schwerwiegenden AEs müssen besonders schnell gemeldet und genau dokumentiert werden.
Die strukturierte Erfassung aller AEs erfolgt nach einem festgelegten Verfahren. Grundlage dafür ist das jeweilige Studienprotokoll, das exakt beschreibt, wann, wie und durch wen AEs erhoben werden. Dies kann während regulärer Visiten oder auf Hinweis des Probanden geschehen.
Die dokumentierten Informationen werden vom Studienarzt in eine sogenannte Case Report Form (CRF) eingetragen. Diese dient als zentrale Datensammlung und ist Grundlage für spätere Auswertungen. In der CRF werden auch Angaben zu Dauer, Schweregrad, möglicher Ursache und Verlauf des AEs erfasst.
Alle erfassten AEs fließen in die umfassende Sicherheitsbewertung der Studie ein. Sponsor, Prüfzentrum und ggf. unabhängige Komitees (z. B. Data Monitoring Boards) analysieren diese Daten regelmäßig. Ziel ist es, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen – etwa Anpassungen im Studienprotokoll oder Studienabbruch.
Als Proband sollten Sie wissen: AEs gehören zu jeder klinischen Studie. Die Erfassung dient Ihrer Sicherheit und ist ein Beleg für die hohe Qualität der Studienprozesse. Sie sind verpflichtet, alle ungewöhnlichen oder neuen Beschwerden zeitnah zu melden – egal, wie geringfügig sie erscheinen. Nur so kann Ihre Gesundheit optimal geschützt und die Forschung verbessert werden.
Adverse Events sind ein unverzichtbarer Bestandteil jeder klinischen Studie. Ihre genaue Erfassung und Analyse ermöglicht es, neue Medikamente sicher und verantwortungsvoll zu entwickeln. Vertrauen Sie darauf, dass Ihre Teilnahme unter streng überwachten Bedingungen stattfindet – und dass jedes noch so kleine Signal ernst genommen wird.
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