Sponsor (Studienauftraggeber)

Der Sponsor ist eine zentrale Figur jeder klinischen Studie. Er plant, finanziert und verantwortet die gesamte Durchführung. Aber was genau macht ein Studienauftraggeber? Und an welche Regeln muss er sich halten?

Was ist ein Sponsor in einer klinischen Studie?

Ein Studienauftraggeber ist eine Einzelperson, Institution oder meist ein Pharmaunternehmen, das eine klinische Studie initiiert und trägt. Neben der finanziellen Verantwortung sorgt er dafür, dass die Studie fachlich, organisatorisch und rechtlich korrekt durchgeführt wird. Zu seinen Aufgaben zählt auch die Erstellung des Studienprotokolls, das alle Details zum Ablauf und den Zielen der Studie festlegt.

Sponsor : Hauptaufgaben 

1. Studienprotokoll und Studiendesign:
   Der Sponsor entwickelt ein strukturiertes Studienprotokoll, das unter anderem Zielsetzung, Studiendauer, Teilnehmeranzahl und Methodik festlegt. Dieses Protokoll muss von den zuständigen Behörden sowie einer Ethikkommission genehmigt werden.
2. Zusammenarbeit mit Prüfzentren:
   Die praktische Umsetzung erfolgt in einem Prüfzentrum. Der Sponsor wählt geeignete Zentren aus, stattet sie mit Studienmedikation aus und koordiniert den Ablauf vor Ort.
3. Arzneimittelbereitstellung und Überwachung:
   Der Sponsor liefert sowohl Prüfmedikamente als auch Placebos und sorgt für deren korrekte Lagerung und Dokumentation. Dies ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Arzneimittelzulassung.
4. Datenmanagement und Qualitätskontrolle:
   Er erhebt Studiendaten, überwacht die Dokumentation in den Case Report Forms (CRFs) und führt regelmäßiges Datenmonitoring durch. Fehler, Protokollabweichungen oder unerwünschte Ereignisse müssen dabei sofort identifiziert und gemeldet werden.

Gesetzliche Rahmenbedingungen & GCP

In Deutschland unterliegt der Sponsor den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie den internationalen Leitlinien der Good Clinical Practice (GCP). Diese fordern insbesondere hohe Standards bei Sicherheit, Datenqualität und Ethik.

Fazit : Verantwortung und Vertrauen

Der Sponsor trägt die volle Verantwortung für die Durchführung und Überwachung einer klinischen Studie. Ohne ihn gäbe es keine wissenschaftlich validierten Erkenntnisse – und keine Zulassung neuer Medikamente. Seine Rolle ist damit entscheidend für den medizinischen Fortschritt.