Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument jeder klinischen Studie. Es beschreibt alle relevanten Aspekte zur Planung, Durchführung und Qualitätssicherung. Ohne ein genehmigtes Protokoll darf keine Studie beginnen – weder national noch international.
Ein Studienprotokoll ist ein strukturierter, schriftlicher Plan, der alle wissenschaftlichen, medizinischen und organisatorischen Details einer klinischen Studie dokumentiert. Es dient als verbindlicher Leitfaden für Prüfärzte, Studienzentren, Ethikkommissionen und den jeweiligen Sponsor (Studienauftraggeber).
Das Protokoll ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. Eine zentrale Rolle spielt die sogenannte Synopsis – eine kompakte Zusammenfassung mit Zielsetzung, Studiendauer, Patientenanzahl und der geplanten Intervention.
Typische Inhalte eines Studienprotokolls:
Es sorgt für einheitliche Abläufe an allen Prüfzentren, erfüllt gesetzliche sowie ethische Anforderungen und dient gegenüber Behörden wie der Ethikkommission oder dem BfArM als Nachweis. Gleichzeitig schafft es Transparenz für Patienten und medizinisches Personal.
Alle Inhalte eines Studienprotokolls müssen den internationalen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Im Rahmen des Monitorings wird regelmäßig kontrolliert, ob die Durchführung mit dem Protokoll übereinstimmt. Abweichungen müssen dokumentiert und bei Bedarf korrigiert werden.
Während der Studie können Anpassungen notwendig werden – z. B. durch neue Erkenntnisse oder organisatorische Änderungen. Solche Änderungen müssen in der Regel von der Ethikkommission genehmigt werden. In manchen Fällen ist ein erneutes schriftliches Einverständnis der Studienteilnehmer erforderlich (Re-Consent).
Ein Studienprotokoll definiert Ziel, Ablauf, Verantwortlichkeiten und Sicherheitsstandards einer klinischen Studie. Es schützt die Teilnehmer und sichert die wissenschaftliche Integrität des Projekts. Unsere Studienübersicht gibt Ihnen einen Überblick über aktuelle Studienangebote und Teilnahmebedingungen – vielleicht ist auch etwas für Sie dabei.
