Die Einwilligungserklärung – im Englischen Informed Consent – ist ein zentraler rechtlicher und ethischer Bestandteil jeder klinischen Studie. Sie stellt sicher, dass eine Person freiwillig und auf Basis vollständiger Informationen einer Studienteilnahme zustimmt. Ohne diese schriftliche Erklärung darf niemand in eine medizinische Forschung am Menschen einbezogen werden.
Dabei gilt: Nur wer vollständig versteht, worum es in der Studie geht, kann eine fundierte Entscheidung treffen. Aus diesem Grund ist die Einwilligungserklärung gesetzlich und ethisch vorgeschrieben – und wird auch im Rahmen der Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt, die festlegen, wer überhaupt an der Studie teilnehmen darf.
Sie basiert auf dem Grundsatz der Selbstbestimmung: Jeder Mensch hat das Recht, selbst zu entscheiden, ob er an einer wissenschaftlichen Untersuchung teilnehmen möchte. Das gilt unabhängig davon, ob es sich um eine Arzneimittelstudie, eine Impfstoffprüfung oder um eine nicht-interventionelle Studie handelt.
Auch bei Beobachtungsstudien oder rein dokumentarischen Untersuchungen darf keine Teilnahme ohne informierte Zustimmung erfolgen. Die Einwilligung ist also ein verbindliches Element jeder Form von klinischer Forschung.
Inhaltlich umfasst die Erklärung alle Punkte, die ein potenzieller Teilnehmer wissen muss:
Zusätzlich enthält sie Kontaktinformationen für Rückfragen. Oft wird die Einwilligung in Kombination mit einem standardisierten Visitenschema besprochen.
Vor der ersten Maßnahme – in der Regel bei der Screening-Visite – findet ein persönliches Gespräch mit dem Studienarzt statt. Dabei werden die Inhalte der Einwilligung verständlich erklärt. Erst wenn alle Fragen geklärt sind und der Teilnehmer ausdrücklich zustimmt, wird das Formular unterzeichnet. Die Teilnahme beginnt erst danach.
Die Zustimmung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden – ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für medizinische Folgebehandlungen.
Kommt es im Verlauf zu neuen Erkenntnissen – etwa zu Risiken oder Studienablauf –, müssen Teilnehmer erneut zustimmen. Dieser Prozess wird als Re-Consent bezeichnet. So bleibt gewährleistet, dass auch nach Studienbeginn weiterhin vollständige Transparenz und Freiwilligkeit bestehen.
Bevor die Erklärung verwendet wird, muss sie durch eine zuständige Ethikkommission geprüft und durch ein entsprechendes Ethikvotum genehmigt werden. Diese bewertet, ob die Formulierungen verständlich, vollständig und rechtlich korrekt sind – insbesondere für medizinische Laien.
Auch Datenschutzaspekte und die Einhaltung von internationalen Standards (z. B. GCP – Good Clinical Practice) werden dabei kontrolliert.
Die Einwilligungserklärung ist der Schlüssel zu ethisch verantwortlicher Forschung. Sie schützt die Rechte der Teilnehmer, sichert rechtliche Rahmenbedingungen ab und stärkt das Vertrauen in die medizinische Forschung.
Wer sich zur Teilnahme an einer Studie entscheidet, sollte sich Zeit nehmen, Fragen stellen – und das gute Gefühl haben, die richtige Entscheidung getroffen zu haben.
Finden Sie schnell und unkompliziert heraus, ob aktuell eine Studie für Ihre Situation infrage kommt. Alle Informationen sind direkt online einsehbar.
