Informacje ogólne
- Wskazanie: Alergia na roztocza kurzu
- Ilość wizyt: Do 24
- Wiek: 18-80 lat
- Czas trwania badania: 14 miesięcy
Wynagrodzenie
- Informacja podczas telefonu
Lokacje badań
Badanie kliniczne nad swoistą immunoterapią alergii na roztocza kurzu domowego (Tylko w Niemczech)
Do badań klinicznych fazy III poszukujemy pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu klinicznym. Alergia na roztocza kurzu leiden und sich für die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie interessieren.
Podłoże badań nad alergią na roztocze kurzu domowego
Osoby uczulone na roztocza kurzu domowego często cierpią na całoroczne objawy uczulenia (kichanie, katar i zatkany nos, zaburzenia snu w nocy). Często osoby dotknięte alergią sięgają po leki przeciwalergiczne (np. leki przeciwhistaminowe, spraye do nosa), aby złagodzić objawy. Leki te rzeczywiście łagodzą objawy, ale zaraz po zaprzestaniu ich przyjmowania objawy powracają.
Jedyną terapią, która może na dłuższą metę złagodzić i poprawić przebieg alergii na roztocza kurzu domowego, jest swoista immunoterapia (odczulanie). W ramach tego badania testowana jest obecnie konkretna immunoterapia.
Treść i cel badania dotyczącego alergii na roztocze kurzu domowego
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii ekstraktem z roztoczy kurzu domowego (SCIT mite). Niższa dawka preparatu jest już zatwierdzona i dostępna na rynku w Niemczech i innych krajach europejskich. Jest to lek bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Teraz w tym badaniu zostanie przetestowana wyższa dawka alergenu w preparacie
Czas trwania i procedura badania alergii na roztocze kurzu domowego
Masz możliwość wzięcia udziału w tym badaniu od września 2024 r. do lutego 2025 r. Zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu, porozmawiasz z lekarzem, który szczegółowo wyjaśni Ci zasady badania i któremu będziesz mógł zadać wszelkie pytania.
Jeśli zdecydujesz się na wzięcie udziału, będziesz musiał odwiedzić ośrodek badawczy maksymalnie 24 razy w ciągu około 14 miesięcy. W tym czasie będziesz także prowadzić dziennik elektroniczny (aplikację), w którym będziesz zapisywać objawy alergii, stosowanie leków przeciwalergicznych, a także swoją odczuwaną jakość życia.
Badanie jest badaniem kontrolowanym placebo, tzn. H. Otrzymasz albo roztocze SCIT, albo placebo (leki obojętne, bez substancji leczniczej). Terapia, którą otrzymasz, zostanie wybrana losowo. Ponieważ jest to leczenie podskórne, niewielką ilość leku wstrzykuje się pod skórę ramienia. Otrzymasz 18–23 takich małych zastrzyków.
Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny.
Opieka medyczna i wysokość zwrotu kosztów
W trakcie studiów będziesz miał zapewnioną kompleksową opiekę medyczną oraz badania prowadzone przez specjalistów. Wszystkie czynności związane z badaniem (leki, testy laboratoryjne, badania lekarskie itp.) pokrywa sponsor badania. Dodatkowo otrzymasz zwrot kosztów podróży.
Jak mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?
Jeśli są Państwo zainteresowani wzięciem udziału w badaniu, chcielibyśmy poprosić Państwa o odpowiedź na kilka pytań dotyczących warunków uczestnictwa. Jeśli spełniasz wymagania, wyświetli się formularz rejestracyjny, który musisz wypełnić.
Gdy tylko otrzymamy Twoje dane kontaktowe, skontaktujemy się z Tobą telefonicznie. Chętnie opowiemy Ci więcej o procesie badania i wysokości odszkodowania przez telefon.
Badanie zostało zatwierdzone przez właściwy organ federalny i pozytywnie ocenione przez właściwą komisję etyczną. Badanie zarejestrowano pod numerem EU CT: 2023-504942-75-01.