Phase I Studie

Die Phase I Studie ist die erste Form der klinischen Studie, bei der ein neuer Wirkstoff erstmals am Menschen getestet wird. Bevor es dazu kommt, muss das Medikament in präklinischen Studien – also im Labor und an Tieren – auf Sicherheit geprüft worden sein. Erst wenn diese Studien positive Ergebnisse liefern, darf der Wirkstoff im Rahmen einer Phase-I-Studie am Menschen zum Einsatz kommen.

Phase-I-Studien sind ein bedeutender Meilenstein in der Medikamentenentwicklung. Sie bilden die Grundlage für alle weiteren Studienphasen und sind essenziell für die spätere Arzneimittelzulassung.

Ziele der Phase I Studien

In dieser Phase geht es primär nicht um die Wirksamkeit gegen eine bestimmte Erkrankung, sondern um Sicherheit und Verträglichkeit. Die zentralen Ziele sind:

• Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
• Erkennung möglicher unerwünschter Nebenwirkungen
• Analyse der Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau, Ausscheidung)
• Bereitstellung wichtiger Daten für spätere Studienphasen

Häufig werden Dosissteigerungsmodelle eingesetzt, bei denen Teilnehmergruppen schrittweise höhere Dosen erhalten. So lässt sich feststellen, ab welcher Dosis Nebenwirkungen auftreten. Hierbei ist es besonders wichtig, schwere unerwünschte Ereignisse – sogenannte SAEs (Serious Adverse Events) – frühzeitig zu erkennen und zu dokumentieren.

Wer nimmt an einer Phase I Studie teil?

Teilnehmende sind in der Regel gesunde Probanden. Dies ermöglicht es, die Wirkung des Medikaments ohne störende Einflussfaktoren durch Vorerkrankungen zu beobachten. Ausnahmen gibt es zum Beispiel bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs, wo die Tests direkt an betroffenen Patienten erfolgen.

Vor Beginn der Teilnahme werden die Probanden umfassend aufgeklärt und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Diese freiwillige Zustimmung ist Voraussetzung für eine ethisch korrekte Durchführung.

Durchführung und Überwachung

Phase-I-Studien werden in spezialisierten Prüfzentren durchgeführt, die auf Frühphasenforschung ausgerichtet sind. Die Teilnehmenden werden während der gesamten Studiendauer engmaschig medizinisch überwacht – z. B. durch Blutentnahmen, Vitalzeichenmessungen und ärztliche Untersuchungen.

Die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards ist Pflicht: Studien unterliegen der Kontrolle durch Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden, und es kommen strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen zum Einsatz.

Besonderheiten der Phase I

Im Vergleich zu späteren Studienphasen ist die Anzahl der Teilnehmenden gering – meist zwischen 20 und 80 Personen. Die Studiendauer variiert stark und kann wenige Tage bis mehrere Wochen betragen. Studien werden in der Regel stationär durchgeführt, um eine lückenlose Überwachung und Dokumentation zu ermöglichen.

Fazit

Phase I Studien liefern essenzielle Erkenntnisse über die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Wirkstoffe. Sie sind die Basis für alle weiteren Studienphasen und damit ein unverzichtbarer Schritt auf dem Weg zur Entwicklung moderner Therapien. Die Teilnahme erfolgt freiwillig, unter engmaschiger Aufsicht und nach strengen gesetzlichen Vorgaben.

Sie möchten frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungen erhalten? Dann prüfen Sie jetzt, ob Sie für eine laufende klinische Studie infrage kommen. Alle Studien sind medizinisch betreut und ethisch geprüft.