Sicherheitsbewertung

Die Sicherheitsbewertung ist ein zentraler Bestandteil jeder klinischen Studie. Sie stellt sicher, dass mögliche Risiken für die Teilnehmer frühzeitig erkannt, dokumentiert und bewertet werden. Ziel ist es, sowohl die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten als auch belastbare Daten zur Verträglichkeit neuer Medikamente oder Therapien zu gewinnen.

Was umfasst die Sicherheitsbewertung?

In einer klinischen Studie werden sämtliche unerwünschten Ereignisse (sogenannte „Adverse Events“) systematisch erfasst. Besonders kritisch sind schwerwiegende Zwischenfälle, sogenannte „Serious Adverse Events“ (SAEs), wie Krankenhausaufenthalte oder lebensbedrohliche Zustände. Diese Informationen fließen in die laufende Sicherheitsbewertung ein und können Auswirkungen auf den Studienverlauf haben.

Die Bewertung erfolgt anhand verschiedener Kriterien: Schweregrad, Häufigkeit, möglicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Verlauf. Ziel ist es, eine Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen, die im weiteren Verlauf für die Genehmigungsbehörden und Ethikgremien entscheidend ist.

Wer ist für die Sicherheitsbewertung verantwortlich?

Die Verantwortung liegt auf mehreren Ebenen. An erster Stelle steht der Prüfarzt, der den Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht, Nebenwirkungen dokumentiert und erste Bewertungen vornimmt. Diese Daten werden strukturiert in sogenannten Case Report Forms (CRFs) festgehalten.

Parallel dazu trägt der Sponsor der Studie die Gesamtverantwortung für die Sicherheit aller Teilnehmer. Er wertet die gemeldeten Daten zentral aus und entscheidet, ob weitere Maßnahmen – etwa Studienänderungen oder Abbrüche – notwendig sind.

Rolle der Behörden und Ethikkommission

Bevor eine Studie überhaupt beginnen darf, muss sie von einer Ethikkommission genehmigt werden. Diese prüft nicht nur das Studienprotokoll, sondern auch das geplante Konzept zur Sicherheitsbewertung. Auch im weiteren Verlauf werden alle schwerwiegenden Vorkommnisse der Ethikkommission gemeldet.

Zusätzlich überwachen staatliche Behörden wie das URPL (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Sicherheitslage bei Arzneimittelstudien. Bei Impfstoffstudien ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Diese Institutionen haben das Recht, eine Studie zu unterbrechen oder zu beenden, wenn sie Gefahren für Teilnehmer erkennen.

Wie wird Sicherheit dokumentiert?

Alle sicherheitsrelevanten Informationen werden nach strengen Regeln dokumentiert und regelmäßig überprüft. Neben ärztlichen Befunden spielen dabei auch Angaben der Probanden eine Rolle – sogenannte Patient Reported Outcomes (PROs). Diese helfen, Nebenwirkungen auch aus subjektiver Sicht zu bewerten.

Bei größeren Studien wird häufig ein unabhängiges Gremium, ein sogenanntes Data Safety Monitoring Board (DSMB), eingesetzt. Dieses analysiert die Daten laufend und gibt Empfehlungen zur Fortführung oder Anpassung der Studie.

Fazit

Die Sicherheitsbewertung ist keine einmalige Maßnahme, sondern ein fortlaufender Prozess. Sie schützt die Gesundheit der Teilnehmer und stellt die wissenschaftliche Qualität der Studienergebnisse sicher. Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, kann sich darauf verlassen, dass moderne Standards und gesetzliche Vorgaben konsequent eingehalten werden.

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