Patient Reported Outcome (PRO)
Der Begriff Patient Reported Outcome (PRO) bezeichnet subjektive Angaben von Patienten zu ihrem Gesundheitszustand, ihren Symptomen oder zur Wirkung einer Behandlung – direkt aus ihrer Sicht und ohne ärztliche Interpretation. PROs gewinnen in klinischen Studien zunehmend an Bedeutung, da sie helfen, den tatsächlichen Nutzen einer Therapie aus Patientensicht zu erfassen.
Was versteht man unter PROs in der klinischen Forschung?
PROs sind standardisierte, patientenbasierte Erhebungen. Die Patienten beantworten z. B. Fragen zu Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit oder Nebenwirkungen. Diese Daten werden entweder digital oder schriftlich gesammelt und können ein entscheidender Endpunkt in einer klinischen Studie sein.
Ein großer Vorteil von PROs ist, dass sie die Sichtweise der Patienten einbeziehen – unabhängig davon, was Laborwerte oder Arztbeurteilungen zeigen. So lassen sich Therapieerfolge oder Nebenwirkungen differenzierter bewerten.
Wie wird ein Patient Reported Outcome (PRO) in klinischen Studien erhoben?
1. Einsatz von Fragebögen und Tools
Typische Instrumente zur Erhebung von PROs sind validierte Fragebögen, z. B. der SF-36 zur allgemeinen Lebensqualität oder spezialisierte Symptomskalen für einzelne Indikationen wie Asthma oder Allergien.
2. Dokumentation im Case Report Form (CRF)
Die Antworten der Patienten werden im CRF, dem Studienberichtsbogen, systematisch dokumentiert. PRO-Daten zählen dort zu den besonders geschützten und aussagekräftigen Elementen.
3. Erfassung über das Studientagebuch
Viele Studien nutzen ein sogenanntes Studientagebuch. Darin protokollieren die Teilnehmer täglich oder wöchentlich ihre subjektiven Erfahrungen – zum Beispiel Schmerzen, Schlafqualität oder emotionale Belastung. Auch Einnahmezeiten und auftretende Beschwerden können vermerkt werden.
Warum ist das Patient Reported Outcome (PRO) wichtig für Patienten und Studienverantwortliche?
Patienten erhalten durch PROs eine aktivere Rolle im Studienprozess. Ihre Meinung wird dokumentiert und ernst genommen. Gleichzeitig erhalten Prüfzentren, Sponsoren und Ethikkommissionen ein klareres Bild davon, wie wirksam oder belastend eine Behandlung im Alltag ist.
Bei der Compliance – also der Therapietreue – können PROs wichtige Hinweise liefern. Gibt ein Patient z. B. in seinem Tagebuch an, die Medikation aus Angst vor Nebenwirkungen abgesetzt zu haben, hilft das dem Studienarzt, gezielter zu reagieren. Weitere Informationen zum Thema finden Sie hier: Compliance (Therapietreue).
Beispiele für Patient Reported Outcome (PRO) – Anwendungen
- Erhebung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma oder Allergien.
- Bewertung der Schmerzlinderung nach Gabe eines neuen Medikaments.
- Analyse der Verträglichkeit bei neuer Dosierung in Phase-I-Studien.
- Messung psychischer Belastung und Schlafqualität bei saisonaler Pollenallergie.
Fazit
Patient Reported Outcomes sind ein unverzichtbarer Bestandteil moderner klinischer Studien. Sie bringen die Stimme des Patienten direkt in die wissenschaftliche Bewertung ein. Wer an einer Studie teilnimmt, hilft somit nicht nur der Forschung – sondern gestaltet sie aktiv mit.
Tipp: Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, werfen Sie einen Blick auf unsere aktuellen klinischen Studien. Vielleicht ist auch für Sie eine passende dabei!