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Wer ein neues Medikament auf den Markt bringen möchte, muss es in der Europäischen Union nach klaren gesetzlichen Vorgaben testen. Ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Arzneimittelzulassung ist die Vergabe der EUDRACT-Nummer. Diese Identifikationsnummer sorgt für Transparenz und Sicherheit in der klinischen Forschung.
Die EUDRACT-Nummer wird ausschließlich für Studien mit Arzneimitteln vergeben. Eine Arzneimittelstudie darf ohne diese Registrierung in keinem EU-Land starten. Erst wenn die Nummer vergeben und die Studie durch die zuständigen Ethikkommissionen und Behörden genehmigt wurde, kann die Rekrutierung von Teilnehmern beginnen.
EUDRACT steht für „European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database“. Die EUDRACT-Nummer ist eine eindeutige Registrierungsnummer für klinische Studien mit Arzneimitteln, die innerhalb der EU durchgeführt werden. Jede klinische Prüfung, die zur Zulassung eines Medikaments beitragen soll, muss über diese zentrale Datenbank registriert werden.
Ohne diese Nummer kann eine klinische Studie nicht von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie ist somit Voraussetzung für die offizielle Prüfung neuer Medikamente in Europa.
Die EUDRACT-Nummer ist keine Formalität, sondern ein zentrales Element im Genehmigungsprozess. Sie begleitet die Studie von der Planung bis zur Auswertung und dient allen Beteiligten – Behörden, Ärzten und Patienten – als Referenz. Die Nummer wird in allen offiziellen Dokumenten, im Prüfplan und bei der Antragstellung angegeben.
Nach der Vergabe wird die EUDRACT-Nummer im öffentlichen Studienregister sichtbar gemacht. Dadurch wird die klinische Studie für jeden transparent nachvollziehbar – ein wichtiger Schritt für die Nachvollziehbarkeit und wissenschaftliche Integrität.
Die Verantwortung für die Beantragung der EUDRACT-Nummer liegt beim Sponsor der Studie. Das kann ein pharmazeutisches Unternehmen, eine Forschungseinrichtung oder auch ein Krankenhaus sein. Der Sponsor erstellt alle nötigen Unterlagen und reicht die Studie bei den entsprechenden Behörden ein. Dabei muss bereits der komplette Ablauf der Studie, das Studienziel und das Studiendesign feststehen.
Für potenzielle Studienteilnehmer ist die EUDRACT-Nummer ein Hinweis auf Seriosität und gesetzlich geregelte Abläufe. Sie zeigt, dass die Studie nach hohen wissenschaftlichen und ethischen Standards geplant wurde. Bei Unsicherheiten können Interessierte anhand der Nummer selbst recherchieren, ob die Studie offiziell registriert ist.
Die EUDRACT-Nummer ist ein fester Bestandteil jeder zulassungsrelevanten klinischen Studie in Europa. Sie sorgt für Klarheit, Nachverfolgbarkeit und Rechtssicherheit – sowohl für Prüfzentren als auch für Teilnehmer. Wer an einer Studie teilnimmt, sollte sicherstellen, dass diese Nummer vorhanden ist. Denn nur dann ist gewährleistet, dass die Prüfung den europäischen Standards entspricht und als Beitrag zur Arzneimittelzulassung zählt.