Datenmonitoring

Datenmonitoring ist ein zentraler Bestandteil jeder klinischen Studie. Es sorgt dafür, dass alle Daten, die während der Studie erhoben werden, vollständig, korrekt und vertrauenswürdig sind. Durch gezieltes Monitoring wird sichergestellt, dass die Studienabläufe den gesetzlichen Vorgaben und dem Studienprotokoll entsprechen.

Was ist Datenmonitoring?

Datenmonitoring bezeichnet die systematische Überprüfung und Qualitätssicherung der erhobenen Studiendaten. Es wird meist durch sogenannte Monitore durchgeführt – Fachpersonen, die regelmäßig mit den Prüfzentren kommunizieren und vor Ort oder remote die Daten kontrollieren.

Der Monitor prüft, ob die Angaben in der Case Report Form (CRF) mit den Originaldaten aus der Patientenakte übereinstimmen. Außerdem stellt er sicher, dass keine relevanten Informationen fehlen oder falsch dokumentiert sind. Auch das Einhalten des Studienprotokolls ist Teil seiner Aufgabe.

Warum ist Datenmonitoring so wichtig?

In klinischen Studien geht es oft um neue Medikamente oder Therapieformen. Fehlerhafte Daten können zu falschen Ergebnissen führen – und das hätte direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Patientinnen und Patienten. Datenmonitoring ist daher ein wichtiger Baustein für die Sicherheit i Verlässlichkeit einer Studie.

Qualität und Validität der Daten

Nur wenn die Studiendaten korrekt erhoben und dokumentiert werden, können sie für die statistische Auswertung verwendet werden. Ein sauberer Datensatz erhöht die Aussagekraft der Ergebnisse und die Chance, dass ein Medikament zur Zulassung durch den Sponsor gebracht wird.

Gesetzliche Anforderungen

Das Datenmonitoring basiert auf den internationalen Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP). Diese schreiben vor, dass Studiendaten regelmäßig auf Vollständigkeit und Korrektheit geprüft werden müssen. Verstöße gegen diese Standards können dazu führen, dass eine Studie abgebrochen oder ihre Ergebnisse nicht anerkannt werden.

Wie läuft Datenmonitoring ab?

Die Verantwortlichkeit für das Datenmonitoring liegt meist beim Sponsor der Studie. Er beauftragt spezialisierte Monitore, die das Studienzentrum betreuen. In der Regel findet eine erste Prüfung bereits kurz nach dem Start der Studie statt (sogenanntes Initiierungs-Visit).

Im weiteren Verlauf erfolgen regelmäßige Besuche vor Ort oder digitale Kontrollen. Der Monitor prüft dabei nicht nur die Patientendaten, sondern auch, ob das Studienpersonal geschult ist, die Einwilligung korrekt dokumentiert wurde und das Prüfzentrum GCP-konform arbeitet.

Remote Monitoring

In den letzten Jahren gewinnt das sogenannte „Remote Monitoring“ an Bedeutung. Dabei erfolgt die Prüfung der Daten digital über gesicherte Online-Portale. Gerade in Pandemiezeiten oder bei internationalen Studien ist diese Methode besonders praktisch und effizient.

Wer profitiert vom Datenmonitoring?

• Studienzentren erhalten wertvolles Feedback zur Qualität ihrer Arbeit.
• Sponsoren können sicher sein, dass ihre Studien zuverlässig durchgeführt werden.
• Probanden profitieren davon, dass ihre Daten korrekt verarbeitet werden und die Forschung verantwortungsvoll erfolgt.

Auf diese Weise trägt das Datenmonitoring wesentlich zur Integrität i Vertrauenswürdigkeit klinischer Studien bei.

Fazit

Datenmonitoring ist kein bürokratischer Aufwand, sondern ein entscheidender Schritt, um hochwertige und sichere Studien zu gewährleisten. Es schützt sowohl die Teilnehmenden als auch die wissenschaftliche Aussagekraft der Ergebnisse.

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