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Die End of Treatment-Visite, oft auch EoT-Visite genannt, ist ein fester Bestandteil im Ablauf klinischer Studien. Sie bezeichnet den Zeitpunkt, an dem die aktive Behandlung mit dem Prüfpräparat abgeschlossen wird. Wichtig zu wissen: Dies ist nicht gleichbedeutend mit dem Ende der gesamten Studienteilnahme, denn in vielen Studien folgt ein zusätzlicher Beobachtungszeitraum – das sogenannte Follow-up.
Die Durchführung dieser Visite ist im Studienprotokoll exakt festgelegt. Sie dient dazu, den Gesundheitszustand der Teilnehmenden nach Abschluss der aktiven Therapiephase umfassend zu erfassen und medizinisch zu dokumentieren.
Die Untersuchungen während der End of Treatment-Visite ähneln oft denen der Eingangs- oder Visitenschema-geregelten Erstvisiten. Ziel ist es, mögliche Veränderungen im Gesundheitszustand zu dokumentieren und alle für die Bewertung der Studie relevanten Daten zu erheben. Dazu können unter anderem folgende Maßnahmen gehören:
Diese erhobenen Daten fließen direkt in die sogenannte Case Report Form (CRF) ein. Sie bilden eine wesentliche Grundlage für die spätere Auswertung der Studie und gegebenenfalls auch für die Zulassung des Medikaments.
Die EoT-Visite ist ein zentrales Element jeder klinischen Studie. Sie liefert die abschließenden Informationen zur Wirkung und Sicherheit des Prüfpräparats während der Behandlungsphase. Nur durch diese strukturierten und lückenlosen Daten kann die Studie wissenschaftlich fundiert ausgewertet werden.
Zusätzlich überprüft das medizinische Team bei dieser Visite, ob die Teilnehmenden alle Vorgaben des Studienablaufs eingehalten haben – ein Punkt, der ebenfalls im Studienprotokoll geregelt ist. Dazu gehört auch die Kontrolle der Therapietreue (Compliance) und die finale Bewertung des studienbegleitenden Tagebuchs.
In vielen Fällen schließt sich an die EoT-Visite ein sogenanntes Follow-up an. Während dieser Nachbeobachtungsphase werden die Teilnehmer weiter medizinisch begleitet, auch wenn sie kein Studienmedikament mehr erhalten. Ziel ist es, langfristige Wirkungen oder Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
Ob ein solches Follow-up vorgesehen ist, hängt ebenfalls vom jeweiligen Studienprotokoll ab. In einigen Studien endet die Teilnahme mit der End of Treatment-Visite – in anderen beginnt hier eine zusätzliche Beobachtungszeit.
Es kann vorkommen, dass ein Teilnehmer die Studie vorzeitig beenden muss – etwa aufgrund persönlicher Gründe oder unerwünschter Ereignisse. In solchen Fällen wird, wenn möglich, eine sogenannte „unscheduled End of Treatment-Visite“ durchgeführt. Auch diese Visite ist in das Visitenschema eingeplant und stellt sicher, dass relevante Abschlussdaten dokumentiert werden können.
Diese Informationen sind besonders wichtig für die Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats und fließen ebenfalls in die Gesamtauswertung der Studie ein.
Die End of Treatment-Visite ist mehr als nur ein organisatorischer Schritt – sie ist ein zentraler Baustein für die wissenschaftliche Aussagekraft jeder klinischen Studie. Sie gewährleistet, dass die Behandlung medizinisch korrekt abgeschlossen und alle entscheidenden Daten erhoben wurden.
Für Studienteilnehmende ist es wichtig, diesen Termin wahrzunehmen, da er maßgeblich zur Qualität der Studie beiträgt. Bringen Sie idealerweise alle begleitenden Unterlagen mit – insbesondere das Studientagebuch – und nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit dem Studienteam zu besprechen.