Studienarzt (Prüfarzt)

Der Studienarzt – auch als Prüfarzt oder international als Principal Investigator (PI), Investigator lub Subinvestigator bezeichnet – ist eine zentrale medizinische Fachperson in jeder klinischen Studie. Er oder sie trägt die Verantwortung für die Durchführung der Studie am jeweiligen Prüfzentrum und ist erste Ansprechperson für Studienteilnehmer. Unterstützt wird der PI häufig durch ein Team aus weiteren Ärzten sowie durch Study Nurses und Dokumentationsassistenten.

Die Rolle des Studienarztes im Studienverlauf

Der Studienarzt ist nicht nur medizinischer Betreuer, sondern auch verantwortlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und ethischer Standards wie der Good Clinical Practice (GCP). Zu seinen Aufgaben gehört es, die Eignung potenzieller Teilnehmer zu beurteilen, Aufklärungsgespräche zu führen und die Einhaltung des Studienprotokolls zu gewährleisten.

Eine wesentliche Aufgabe des Prüfarztes ist die Verabreichung oder Überwachung der Studienmedikation. Dabei achtet er genau auf Dosierung, Verträglichkeit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. In vielen Studien erfolgt auch eine Dosissteigerung über mehrere Besuchstermine hinweg, um die optimale Wirkstoffmenge zu ermitteln.

Medizinische Verantwortung und Sicherheit

Während der gesamten Studie kontrolliert der Prüfarzt regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer, dokumentiert mögliche Nebenwirkungen und greift bei Auffälligkeiten ein. Falls die Teilnehmer gleichzeitig weitere Medikamente einnehmen, müssen diese als Begleitmedikation erfasst und medizinisch beurteilt werden. So stellt der Studienarzt sicher, dass es zu keinen unerwünschten Wechselwirkungen kommt.

In vielen Fällen ist vor dem Start der eigentlichen Behandlung eine sogenannte Washout-Phase vorgesehen. In dieser Zeit setzen Teilnehmer ihre bisherigen Medikamente ab, damit die Wirkung der Studienmedikation isoliert beobachtet werden kann. Auch hier überwacht der Studienarzt engmaschig den Verlauf, um Risiken zu minimieren.

Studienarzt als Vertrauensperson und Ansprechpartner

Für die Teilnehmer ist der Studienarzt eine zentrale Vertrauensperson. Er erklärt den Ablauf, beantwortet Fragen und sorgt für ein sicheres Gefühl während der Teilnahme. Gerade bei sensiblen Indikationen wie Asthma, Nahrungsmittelallergien oder chronischem Husten ist eine enge medizinische Betreuung entscheidend.

Auch administrative Aufgaben wie die Dokumentation der Ergebnisse im Patient Reported Outcome (PRO), die Meldung von Nebenwirkungen (SAE/AE) oder die Kommunikation mit der Ethikkommission gehören zum Verantwortungsbereich des Studienarztes.

Fazit: Ein Studienarzt ist die Schlüsselperson im Studienalltag

Ohne die medizinische Kompetenz und Sorgfalt des Studienarztes wäre die Durchführung klinischer Studien nicht denkbar. Er stellt die Weichen für eine sichere, ethische und wissenschaftlich fundierte Studienteilnahme – zum Wohl der Patienten und zur Weiterentwicklung moderner Therapien.

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