Allgemeine Informationen
- Indikation: Hausstaubmilbenallergie
- Visitenzahl: Bis zu 24
- Alter: 18 - 65 Jahre
- Studiendauer: 14 Monate
Aufwandsentschädigung
- Wird Ihnen beim Telefonkontakt mitgeteilt.
Studienorte
Klinische Studie zur spezifischen Immuntherapie bei Allergie gegen Haustaubmilben
Hintergrund der Studie zur Hausstaubmilbenallergie
Hausstaubmilbenallergiker leiden häufig unter ganzjährigen Beschwerden (Nießen, Naselaufen und verlegte Nasenatmung, gestörter Nachtschlaf). Oftmals greifen Betroffene dann zu ihren Allergiemedikamenten (z.b: Antihistaminika, Nasensprays), um die Symptome zu lindern. Diese Medikamente führen zwar zu einer Besserung der Symptomatik, aber sobald man sie wieder absetzt, beginnen die Beschwerden von Neuem.
Die einzige Therapie, die langfristig und ursächlich die Hausstaubmilbenallergie lindern und verbessern kann, ist die spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung). In dieser Studie wird nun eine spezifische Immuntherapie geprüft.
Inhalt und Ziel der Studie bei Hausstaubmilbenallergie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt (SCIT Milbe) zu untersuchen. Eine niedrigere Stärke des Präparats ist in Deutschland und anderen europäischen Ländern bereits zugelassen und auf dem Markt. Es ist sicher und wird von Patienten gut vertragen. Nun soll in dieser Studie eine höhere Allergendosis des Präparats getestet werden
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt (SCIT Milbe) zu untersuchen. Eine niedrigere Stärke des Präparats ist in Deutschland und anderen europäischen Ländern bereits zugelassen und auf dem Markt. Es ist sicher und wird von Patienten gut vertragen. Nun soll in dieser Studie eine höhere Allergendosis des Präparats getestet werden
Dauer und Ablauf der Studie bei Hausstaubmilbenallergie
Sie haben die Möglichkeit, zwischen September 2024 und Februar 2025 an dieser Studie teilzunehmen. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, führen Sie ein Gespräch mit einem Arzt, der Sie ausführlich über die Studie aufklärt und dem Sie alle Frage stellen können.
Wenn Sie sich zur Teilnahme entschließen, müssen Sie innerhalb von etwa 14 Monaten bis zu 24-mal das Studienzentrum aufsuchen. Während dieser Zeit führen Sie zudem ein eDiary (App), in dem Sie Ihre Allergiesymptome, die Einnahme von Allergiemedikamenten und Ihre empfundene Lebensqualität eintragen.
Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, d. h. Sie erhalten entweder SCIT Milbe oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Substanz). Welche Therapie Sie erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Da es sich um eine subkutane Behandlung handelt, wird die kleine Menge des Medikaments unter die Haut Ihres Arms gespritzt. Sie erhalten 18-23 solcher kleinen Injektionen.
Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus dieser Studie aussteigen.
Medizinische Betreuung und Höhe der Aufwandsentschädigung
Während der Studie werden Sie von Fachärzten umfassend medizinisch betreut und untersucht. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, medizinische Untersuchungen etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt. Außerdem werden Ihnen die Fahrtkosten erstattet.
Wie kann ich an der Studie teilnehmen?
Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, bitten wir Sie uns noch einige Fragen zur Teilnahmevorraussetzung zu beantworten. Sollten Sie die Vorraussetzungen erfüllen, erscheint dann ein Anmeldeformular, dass Sie ausfüllen müssen.
Sobald wir Ihre Kontaktdaten erhalten haben, setzten wir uns mit Ihnen telefonisch in Verbindung. Am Telefon erzählen wir Ihnen gerne mehr über den Ablauf der Studie und über die Höhe der Aufwandsentschädigung.
Die Studie wurde von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und durch die zuständige Ethikkommission positiv bewertet. Die Studie ist unter der EU CT Nummer: 2023-504942-75-01 registriert.