Allgemeine Informationen
- Indikation: Gräserpollenallergie (Heuschnupfen)
- Visitenzahl: 11
- Alter: 5 - 16 Jahre
- Studiendauer: Teil A (1 Jahr), Teil B (Langzeitstudie)
Aufwandsentschädigung
- Wird Ihnen beim Telefonkontakt mitgeteilt.
Studienorte
Klinische Studie bei Gräserpollenallergie für Kinder und Jugendliche
Ihr Kind kann möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn:
- es 5-16 Jahre alt ist
- es an einer Gräserpollenallergie mit Symptomen der Nase und der Augen leidet
- es noch keine vorherige Immuntherapie/Hyposensibilisierung erhalten hat
Hintergrund und Ziel der Studie bei Gräserpollenallergie
Untersucht wird ein neues Medikament zur spezifische Immuntherapie. Es soll die Symptome des Heuschnupfens langfristig vorbeugen und ein mögliches allergischen Asthma verhindern.
Das zu untersuchende Medikament besteht aus 6 Spritzen. Es wurde in mehreren Erwachsenstudien geprüft und zeigt bei gleich guter Verträglichkeit eine bessere Wirksamkeit als das bereits auf dem Markt befindliche Medikament mit 4 Spritzen. Nun soll dieses neue Medikament auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 – 16 Jahren in einer Phase III klinischen Studie geprüft werden.
Die Studie ist Placebo-kontrolliert. Ein Teil der Studienteilnehmer erhält das aktive Prüfpräparat (=Medikament) ein anderer Teil erhält das Prüfpräparat ohne Wirkstoff (=Placebo). Welchem Teil der Studienteilnehmer zugeordnet wird, entscheidet das Zufallsprinzip. Außerdem wird die Studie verblindet durchgeführt. Das bedeutet, dass die Teilnehmer und das Studienpersonal erst am Ende der Studie erfahren, ob das Prüfpräparat oder das Placebo verabreicht wurde.
Ablaf und Dauer der Studie bei Gräserpollenallergie
Der erste Teil der Studie (Teil A) beginnt im Spätsommer 2024 und geht über 12 Monate mit 11 Vor-Ort-Terminen (1 Screening-, 6 Behandlungs- und 4 Verlaufsbesuchen) am Studienzentrum. Dazu kommen noch 2 Telefonanrufe nach Abschluss der Behandlung. Außerdem muss während eines bestimmten Zeitraums der Studie ein elektronisches Tagebuch zur Erfassung der Allergiesymptome und der eingenommenen Allergie-Medikamente geführt werden.
Falls Ihr Kind in Teil A der Studie das aktive Prüfparat erhalten hat, endet die Studie nach einem Jahr. Sollte Ihr Kind in Teil A der Studie das Placebo erhalten haben, wird geprüft, ob Ihr Kind für den zweiten Teil der Studie (Teil B = Langzeitbehandlung) geeignet ist. Zum Ablauf und zur Dauer von Teil B sowie zu weiteren Einzelheiten der Studie informieren wir Sie und Ihr Kind gerne telefonisch.
Ablaf und Dauer der Studie bei Gräserpollenallergie
Während der Studie wird Ihr Kind von Fachärzten umfassend medizinisch betreut und untersucht. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, medizinische Untersuchungen etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt. Angemessene Fahrtkosten sowie der Zeitaufwand, werden mit einem Festbetrag von 50 € pro Termin erstattet.
Sie erhalten außerdem eine Vergütung für das Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs; Ihr Kind erhält für jeden Besuch ein kleines Dankeschön.
Wie kann mein Kind an der Studie teilnehmen?
Wenn Sie und Ihr Kind Interesse an einer Studienteilnahme haben, bitten wir Sie uns noch einige Fragen zur Teilnahmevorraussetzung zu beantworten. Sollten Sie die Voraussetzungen erfüllen, erscheint dann ein Anmeldeformular, dass Sie ausfüllen müssen.
Sobald wir Ihre Kontaktdaten erhalten haben, setzten wir uns mit Ihnen telefonisch in Verbindung. Dies bedeutet nicht, dass Ihr Kind an der Studie teilnehmen muss oder dass Ihr Kind teilnehmen kann.