Klinische Studien unterliegen strengen ethischen und rechtlichen Vorgaben. Zentrale Instanzen sind die Ethikkommission und das Ethikvotum, die jede Studie vor Beginn prüfen. Internationale Leitlinien wie die Deklaration von Helsinki und die Good Clinical Practice (GCP) bilden dafür die Grundlage.
Auf nationaler Ebene regeln Gesetze wie das Arzneimittelgesetz (AMG) die Durchführung von Studien. Behörden wie das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überwachen Zulassungsverfahren und Sicherheitsmeldungen.
Zur Qualitätssicherung gehören Prozesse wie Source Data Verification (SDV), Audit Trails und die Datenintegrität. Auch organisatorische Schritte wie die Site Initiation Visit (SIV) sind Teil des regulatorischen Rahmens.
Diese Regeln schützen Studienteilnehmer und sichern die wissenschaftliche Qualität.
