Der Begriff Re-Consent beschreibt die erneute Einwilligung eines Teilnehmers in eine klinische Studie. Er wird erforderlich, wenn sich wesentliche Aspekte der Studie ändern oder gesetzliche Anforderungen dies vorschreiben – etwa bei Protokolländerungen, neuen Risiken oder wenn ein minderjähriger Teilnehmer volljährig wird.
Im Unterschied zur initialen Einwilligungserklärung (Informed Consent) wird die erneute Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt im Studienverlauf eingeholt. Für Studienteilnehmer ist er ein wichtiges Instrument zur Wahrung ihrer Rechte und zur informierten Teilnahme.
Eine erneute Einwilligung ist notwendig, wenn sich Studienprotokolle ändern, neue Sicherheitsinformationen bekannt werden oder wenn regulatorische Vorschriften eine neue Zustimmung verlangen. Auch bei einem Wechsel der rechtlichen Vertretung – etwa bei Erreichen der Volljährigkeit – wird ein Re-Consent fällig.
Der Ablauf entspricht grundsätzlich dem ersten Consent-Prozess: Die Teilnehmenden erhalten ein aktualisiertes Informationsblatt, besprechen offene Fragen mit dem Prüfarzt oder der Study Nurse und geben anschließend schriftlich ihr Einverständnis.
Vor der Umsetzung muss die erneute Einwilligung durch die Ethikkommission freigegeben werden. Diese prüft die inhaltlichen Änderungen auf Korrektheit und ethische Vertretbarkeit. Ohne positives Ethikvotum darf der neue Consent-Prozess nicht gestartet werden.
Teilnehmende haben jederzeit das Recht, ihre Zustimmung zu verweigern oder zurückzuziehen. Dieses Rücktrittsrecht ist gesetzlich garantiert und kann ohne Angabe von Gründen wahrgenommen werden. Eine Ablehnung führt in der Regel zum Studienaustritt – ohne Nachteile für den Teilnehmer.
Die erneute Einwilligung schützt sowohl die Rechte der Studienteilnehmer als auch die Integrität der Studie. Er gewährleistet Transparenz und rechtssichere Abläufe – ein zentraler Bestandteil für ethisch und wissenschaftlich fundierte Forschung.
Re-Consent ist weit mehr als nur ein bürokratischer Schritt. Er steht für gelebten Patientenschutz, Transparenz und Mitbestimmung. Studienteilnehmer sollten die neuen Informationen gründlich prüfen und Fragen offen mit dem Studienteam klären – nur so kann Forschung auf Augenhöhe stattfinden.
