Ogólne informacje o badaniu:
- Osoby uczestniczące w badaniu: dzieci i młodzież
- Grupa wiekowa: 5 - 16 lat
- Wskazania: alergia na pyłki traw (katar sienny)
- Wymagania dotyczące udziału: alergia na pyłki traw, brak wcześniejszej immunoterapii / odczulania na alergeny
- Badanie: trwające badanie kliniczne z włączonymi już osobami uczestniczącymi
- Kolejne rozpoczęcie udziału: lato 2025
- Liczba wizyt: 11 wizyt na miejscu
- Czas trwania badania: część A (1 rok), cześć B (badanie długookresowe)
Lokalizacje badania
Badanie kliniczne dla dzieci i młodzieży z alergią na pyłki traw (katar sienny)
Poszukujemy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, które mają alergię na pyłki traw (katar sienny) i chcą razem z rodzicami skorzystać z możliwości wzięcia udziału w trwającym badaniu klinicznym.
Dziecko może brać udział w badaniu, jeżeli:
- jest w wieku od 5 do 16 lat
- ma alergię na pyłki traw z objawami dotyczącymi nosa i oczu
- nie przechodziło wcześniej immunoterapii / odczulania na alergeny
Badany jest nowy lek do immunoterapii swoistej. Ma on na celu długotrwałe zapobieganie objawom kataru siennego i profilaktyczne przeciwdziałanie ewentualnej astmie alergicznej.
Badany lek składa się z 6 zastrzyków. Został przetestowany w kilku badaniach na osobach dorosłych i przy tej samej tolerancji wykazuje lepszą skuteczność niż dostępny już na rynku lek z 4 zastrzykami. Teraz ten nowy lek ma zostać również sprawdzony w badaniu klinicznym III fazy na dzieciach i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat.
Badanie jest kontrolowane placebo. Jedna grupa osób uczestniczących w badaniu otrzymuje aktywną postać badanego preparatu (= lek), druga grupa otrzymuje badany preparat bez
substancji czynnej (= placebo). O tym, do której części badania zostają przydzielone osoby w nim uczestniczące, rozstrzyga się losowo. Ponadto badanie prowadzone jest metodą ślepej próby. Oznacza to, że osoby uczestniczące i personel dopiero po zakończeniu badania dowiadują się, komu podano badany preparat, a komu placebo.
Niezależnie od tego, czy dziecko otrzymuje aktywną postać badanego preparatu, czy placebo, przez cały okres badania pozostaje ono pod ścisłą opieką medyczną.
Pierwsza część badania (część A) rozpocznie się późnym latem 2025 roku i potrwa 12 miesięcy, podczas których odbędzie się 11 wizyt na miejscu (1 wizyta kwalifikująca, 6 wizyt leczniczych i 4 wizyty kontrolne) w ośrodku badań. Oprócz tego przewiduje się 2 rozmowy telefoniczne po zakończeniu leczenia. Ponadto przez określony okres badania konieczne jest prowadzenie elektronicznego dzienniczka i zapisywanie w nim objawów alergii oraz przyjmowanych leków przeciwalergicznych.
Jeżeli dziecko w części A badania otrzymało aktywną postać badanego preparatu, badanie kończy się po upływie jednego roku. Jeżeli dziecko w części A badania otrzymało placebo, sprawdza się, czy kwalifikuje się ono do drugiej części badania (część B = leczenie długookresowe). O przebiegu i czasie trwania części B, a także o szczegółach badania chętnie poinformujemy Panią/Pana telefonicznie.
Podczas badania dziecko otrzymuje kompleksową opiekę medyczną i jest badane przez lekarzy specjalistów. Wszystkie działania związane z badaniem (leki, badania laboratoryjne, badania lekarskie itd.) opłacane są przez zleceniodawcę badania.
Dziecko po każdej wizycie otrzyma drobny prezent.
W jaki sposób dziecko może wziąć udział w badaniu?
W przypadku zainteresowania Pani/Pana oraz dziecka uczestnictwem w badaniu prosimy o udzielenie nam jeszcze odpowiedzi na kilka związanych z tym pytań. Jeżeli dziecko spełnia warunki, pojawi się formularz zgłoszeniowy.
Po otrzymaniu danych kontaktowych skontaktujemy się z Panią/Panem telefonicznie. Nie oznacza to, że dziecko musi, ani że może uczestniczyć w badaniu.
Szczegółowa rozmowa informacyjna na temat badania zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie odpowiedzialnego za Panią/Pana oraz dziecko na miejscu. Tam, przed ostatecznym wyrażeniem zgody na uczestnictwo w badaniu, będzie można zadać wszelkie pytania związane z badaniem.