Die Ethikkommission spielt eine zentrale Rolle bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien. Sie bewertet die ethische Vertretbarkeit eines Forschungsvorhabens – insbesondere im Hinblick auf Sicherheit, Aufklärung und die Wahrung der Rechte der teilnehmenden Proband:innen.
Klinische Studien betreffen immer Menschen. Daher ist es unerlässlich, dass sie nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch gerechtfertigt sind. Die Ethikkommission sorgt dafür, dass der Mensch im Mittelpunkt bleibt – und nicht allein das wissenschaftliche Interesse.
Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien. Sie bestehen aus Ärzt:innen, Jurist:innen, Theolog:innen, Ethiker:innen und auch aus medizinisch nicht vorgebildeten Laien. Diese vielfältige Zusammensetzung stellt sicher, dass unterschiedliche Perspektiven berücksichtigt werden.
Die Hauptaufgabe der Kommission besteht darin, klinische Studien nach strengen ethischen und gesetzlichen Standards zu bewerten. Vor dem Start einer Studie ist ein positives Ethikvotum zwingend erforderlich. Es bestätigt, dass das Studienvorhaben vertretbar ist, Risiken angemessen bewertet wurden und die Rechte der Teilnehmenden umfassend geschützt sind.
Ohne ein solches Votum darf in Deutschland keine Studie beginnen – unabhängig von Finanzierung, Institution oder Studienziel.
Die Kommission prüft auch, ob die Proband:innen ausreichend informiert werden und ihre Zustimmung freiwillig geben. Bei Änderungen im Studienablauf – z. B. durch eine neue Studienphase oder angepasste Untersuchungsmethoden – kann ein erneuter Einwilligungsprozess (Re-Consent) erforderlich sein. Auch dieser muss erneut genehmigt werden.
Die Ethikkommission arbeitet nicht isoliert. Sie kooperiert eng mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), das für die Arzneimittelzulassung in Deutschland zuständig ist.
Bei Studien mit besonderen Wirkstoffen wie Impfstoffen, Zell- oder Gentherapien ist zusätzlich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beteiligt. Diese Behörden bringen ihre wissenschaftliche und regulatorische Expertise ein und ergänzen die ethische Perspektive der Kommission durch medizinische und sicherheitstechnische Bewertungen.
Für Teilnehmende ist die Ethikkommission ein zentraler Schutzmechanismus. Sie stellt sicher, dass:
Darüber hinaus achtet sie darauf, dass keine vulnerable Personengruppe benachteiligt oder unter Druck gesetzt wird. Besonders schutzbedürftige Gruppen – wie Minderjährige oder Menschen mit kognitiven Einschränkungen – werden besonders berücksichtigt.
Die Ethikkommission ist ein unverzichtbarer Bestandteil jeder klinischen Studie. Ihre Entscheidungen schützen nicht nur die Studienteilnehmer:innen, sondern fördern auch Transparenz, Fairness und Qualität in der medizinischen Forschung.
Sie sorgt dafür, dass der Fortschritt im Dienste der Menschen erfolgt – und nicht auf ihre Kosten.
